mcl提供藥用級月桂氮卓酮(氮酮)價格
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【含量測定】照氣相色譜法(通則0521)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用100%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,起始溫度為100℃,維持1分鐘,以每分鐘15℃的速率升溫至240℃,維持45分鐘;檢測器溫度為300℃;進(jìn)樣口溫度為250℃。理論板數(shù)按月桂氮?酮峰計算不低于10000,月桂氮?酮峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。
測定法 取本品約20mg,精密稱定,置10ml量瓶中,加內(nèi)標(biāo)溶液(取廿四烷適量,加正己烷溶解并稀釋成每1ml中含2mg的溶液,作為內(nèi)標(biāo)溶液)溶解并定量稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,精密量取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另取月桂氮?酮對照品,同法測定。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算,即得。
【類別】藥用輔料,滲透促進(jìn)劑。
【貯藏】遮光,密封保存。
1、申報資料按規(guī)定的資料順序編號,按編號分別裝訂,申報資料首頁為申報資料目錄。
2、申報資料應(yīng)使用A4紙打印,內(nèi)容完整、清楚,不得涂改。
3、資料封面應(yīng)包含以下信息:藥品名稱、資料項(xiàng)目編號、項(xiàng)目名稱、申請機(jī)姓名、電話、地址,試驗(yàn)資料完成機(jī)構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點(diǎn)。并須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。
4、資料按套裝入檔案袋,檔案袋封面注明:申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請機(jī)構(gòu)、電話。
5、注冊申請報送2套完整申請資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復(fù)印件),各袋均應(yīng)包含1份申請表。