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CDE文章學(xué)習(xí)：《關(guān)聯(lián)審評(píng)政策下藥用輔料與藥包材變更管理的思考》2023/8/15

制劑與藥用原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)政策的實(shí)施，改變了過去藥用輔料及包材單獨(dú)、分散的管理模式，變?yōu)橐灾苿┵|(zhì)量為核心的統(tǒng)一管理模式，整體上提升了藥品的質(zhì)量。但由于我國原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)政策正式實(shí)施時(shí)間還不長，很多法規(guī)以...

鹽酸精氨酸應(yīng)用案例——Spesolimab (SPEVIGO)2023/8/14

SPEVIGO是shou個(gè)獲批治療成人全身性膿皰型銀屑病(GPP)發(fā)作的治療方案，由勃林格殷格翰公司研發(fā)。SPEVIGO（spesolimab）是一種新型選擇性抗體，分子量約為146kDa，可阻斷白細(xì)...

艾偉拓AVT上新啦C12-200：如何從126種組合中脫穎而出2023/8/14

好消息一：C12-200有效遞送siRNA[1]，通過組合篩選，可實(shí)現(xiàn)低劑量，高效率的基因沉默效果。好消息二：AVT的C12-200已上線，歡迎詢價(jià)采購。在發(fā)現(xiàn)和開發(fā)能夠引導(dǎo)小干擾RNA(SiRNA)...

組氨酸在抗體偶聯(lián)藥物中的應(yīng)用2023/8/11

截止22年底，全球共有15款抗體偶聯(lián)藥物（antibody-drugconjugate，ADC）獲批上市，其中有5款制劑處方中添加了組氨酸，具體信息如下：1.PadcevPadcev是一種shou創(chuàng)的...

艾偉拓A狀態(tài)玻璃酸鈉（HA-AML）獲得正式批件！2023/8/11

5月，我司藥用注射級(jí)玻璃酸鈉HA-AML助力玻璃酸鈉滴眼液通過一致性評(píng)價(jià)，在CDE登記狀態(tài)經(jīng)制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)后轉(zhuǎn)為A狀態(tài)。近日，該款A(yù)狀態(tài)原料HA-AML獲得正式批件（見下圖）。HA-AML源自日本丘比株...

第一三共新guan mRNA疫苗組成推測2023/8/10

2023年8月1日，日本衛(wèi)生部的一個(gè)小組建議批準(zhǔn)第一三共基于mRNA的C*VID-19新guan疫苗，這將是quanqiu第四款，日本shou款新冠mRNA疫苗。第一三共于2023年1月向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交...

什么是氨基酸？2023/8/10

氨基酸是一類廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥領(lǐng)域的藥用輔料。氨基酸屬于天然化合物，可以安全地用于制藥工藝，例如，氨基酸可作為蛋白質(zhì)純化的溶劑添加劑和蛋白質(zhì)處方中的保護(hù)劑。氨基酸可通過多種機(jī)制，包括優(yōu)先水化、直接結(jié)合、p...

磷脂自組裝的理論和驅(qū)動(dòng)力2023/8/9

本期艾偉拓小編繼續(xù)和小伙伴們聊一聊磷脂自組裝的理論和驅(qū)動(dòng)力當(dāng)磷脂被添加到水中時(shí)，最初它們?cè)谒?空氣界面對(duì)齊，極性頭部朝向水，疏水尾部朝向空氣。當(dāng)磷脂濃度進(jìn)一步增加時(shí)，在界面上沒有更多的空間容納這些分子...

tris合成上的香餑餑2023/8/9

Tris-HCL，Bis-Tris,Tricine，TES，TAPS等都可以用tris來合成。結(jié)構(gòu)較為簡單的tris相對(duì)于其他的來說，價(jià)格也更加適中，合成之后的產(chǎn)品應(yīng)用廣泛，價(jià)格翻番，由此tris在合...

磷脂的特性2023/8/8

溶解性這些脂質(zhì)的溶解度取決于極性頭基團(tuán)和脂肪酸側(cè)鏈。根據(jù)溶解度，它們被分類為(i)第1類:不吸收水的不溶性磷脂(蠟)(ii)第2類:在水中膨脹的溶解度非常低的磷脂，如PCs、PEs或SM(iii)第3...

注射級(jí)氨丁三醇緩沖液pH范圍及優(yōu)缺點(diǎn)2023/8/8

最近在后臺(tái)收到很多望有關(guān)于氨丁三醇的提問，主要是咨詢氨丁三醇緩沖液pH范圍及及其優(yōu)缺點(diǎn)的。本篇文章就讓AVT小編給大家介紹一下注射級(jí)氨丁三醇緩沖液的pH范圍及優(yōu)缺點(diǎn)吧！注射級(jí)氨丁三醇緩沖液在生物化學(xué)研...

可注射用的醫(yī)藥級(jí)海藻糖在低溫保存技術(shù)中的作用2023/8/7

海藻糖是一種非還原性雙糖，存在于多種能夠在wan全脫水狀態(tài)下存活的生物中，如細(xì)菌、酵母、緩步動(dòng)物和線蟲。哺乳動(dòng)物不產(chǎn)生海藻糖，但海藻糖確實(shí)是一種有效的冷凍保護(hù)劑，可以減少冰晶形成造成的細(xì)胞損傷。其保護(hù)...

磷脂的類型2023/8/3

磷脂是含有碳、氫、氧和磷酸根的脂質(zhì)。該結(jié)構(gòu)由位于第1位和第2位的脂肪酸鏈酯化的甘油主鏈組成，而位于第3位的磷酸基則進(jìn)一步被極性部分(醇)酯化。極性頭基團(tuán)賦予親水性，而附著的脂肪酸鏈賦予磷脂分子疏水性(...

mRNA疫苗中居然含有糖？2023/8/3

mRNA疫苗中居然還有糖？沒錯(cuò)，mRNA疫苗中含有注射劑蔗糖，注射級(jí)蔗糖在mRNA疫苗中充當(dāng)冷凍保護(hù)劑，在冷凍狀態(tài)下保護(hù)納米粒子，防止納米粒子粘在一起。目前全球上市了兩款mRNA疫苗，mRNA是一類單...

輔助乳化劑介紹—油酸、油酸鈉篇2023/8/2

在脂肪乳注射液中，蛋黃卵磷脂為乳化劑，產(chǎn)品可以達(dá)到良好的穩(wěn)定性與安全性。但是我們卻能經(jīng)常見到油酸、油酸鈉作為輔助乳化劑，這是什么原因呢？脂肪乳注射液最初的配方使用大豆油為油相，蛋黃卵磷脂為乳化劑，產(chǎn)品...