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Instron 和制藥與醫(yī)療器械制造商密切合作開發(fā)的新一代自動(dòng)注射器萬(wàn)能試驗(yàn)系統(tǒng)，可以對(duì)各種藥物遞送器械進(jìn)行全面的功能測(cè)試，包括針頭防護(hù)裝置激發(fā)式和按鈕激發(fā)式自動(dòng)注射裝置以及安全注射器。

Instron 的自動(dòng)注射器萬(wàn)能試驗(yàn)系統(tǒng)可測(cè)量各種基本性能要求，包括護(hù)帽拔出力、劑量準(zhǔn)確度、激發(fā)力、注射時(shí)間、進(jìn)針深度和針頭防護(hù)裝置鎖定力，確保實(shí)驗(yàn)室能夠滿足內(nèi)部質(zhì)量要求以及 ISO 11608 等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

由于自動(dòng)注射裝置較為復(fù)雜，實(shí)驗(yàn)室通常需要使用多臺(tái)試驗(yàn)設(shè)備來(lái)執(zhí)行所需的各種測(cè)試。這種方式耗時(shí)較長(zhǎng)，需要更多試樣，還需要整合數(shù)據(jù)。

簡(jiǎn)化測(cè)試流程

Instron 的自動(dòng)注射器試驗(yàn)系統(tǒng)取代了使用獨(dú)立設(shè)備進(jìn)行試驗(yàn)的傳統(tǒng)程序，使用戶能夠在單個(gè)試驗(yàn)系統(tǒng)上運(yùn)行完整的測(cè)試步驟。這使實(shí)驗(yàn)室能夠通過以下方式加速產(chǎn)品上市時(shí)間：

• 縮短測(cè)試時(shí)間以及所使用的設(shè)備數(shù)量
• 節(jié)省測(cè)試設(shè)備、維護(hù)及試樣成本
• 簡(jiǎn)化數(shù)據(jù)整合、分析和驗(yàn)證流程
• 簡(jiǎn)化向生產(chǎn)線的技術(shù)轉(zhuǎn)移

BLUEHILL^® UNIVERSAL

Bluehill Universal 采用簡(jiǎn)化的試驗(yàn)方法類型，可幫助用戶輕松地為新的注射器創(chuàng)建新方法，或是修改現(xiàn)有方法。同時(shí)具有一定的靈活性，能夠兼容未來(lái)的新裝置，而無(wú)需 Instron 的額外支持。

自動(dòng)注射裝置屬性
按鈕和針頭防護(hù)裝置是試樣屬性選項(xiàng)卡中的選項(xiàng)。選擇裝置類型并輸入注射器的相關(guān)尺寸。輸入的尺寸用于在整個(gè)試驗(yàn)過程中橫梁定位，優(yōu)化測(cè)試時(shí)間，并確保測(cè)試結(jié)果與其他試驗(yàn)系統(tǒng)保持一致。

• 便捷的測(cè)試方法類型

用戶只需選擇所需的測(cè)試項(xiàng)目 - 包括護(hù)帽拔出、注射以及針頭防護(hù)裝置安全性檢查，并輸入相應(yīng)參數(shù)即可。系統(tǒng)會(huì)按照測(cè)試步驟自動(dòng)運(yùn)行測(cè)試程序。

• TestProfiler 全面靈活的測(cè)試方法類型

TestProfiler 允許用戶自定義測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的方法參數(shù)，從而為設(shè)計(jì)新的注射裝置提供更大的靈活性。

• 預(yù)設(shè)試驗(yàn)方法模板

軟件集成了針頭防護(hù)裝置激發(fā)式、按鈕激發(fā)式自動(dòng)注射裝置以及安全注射器的預(yù)設(shè)試驗(yàn)方法，幫助用戶快速創(chuàng)建全新的注射裝置試驗(yàn)方法并開始測(cè)試。

系統(tǒng)適用性檢測(cè)

Bluehill Universal 的自動(dòng)注射器測(cè)試軟件將系統(tǒng)適用性測(cè)試集成至整個(gè)工作流程，提示用戶執(zhí)行測(cè)試，并在審計(jì)追蹤中自動(dòng)追蹤結(jié)果。

GMP 實(shí)驗(yàn)室要求在測(cè)試前對(duì)傳感器進(jìn)行日常檢查，以確保其準(zhǔn)確運(yùn)行。內(nèi)部開發(fā)用于這些檢查的硬件和試驗(yàn)方法既耗時(shí)又難以驗(yàn)證。因此，實(shí)驗(yàn)室通常采用紙質(zhì)檔案對(duì)日常檢查的完成和執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤，這在審計(jì)過程中極易出現(xiàn)問題。

Bluehill 全新的系統(tǒng)適用性測(cè)試（SST）功能要求用戶對(duì)力傳感器、機(jī)器視覺攝像頭和天平進(jìn)行日常驗(yàn)證檢查，以降低審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)，提高 GMP 合規(guī)性。系統(tǒng)會(huì)提示操作員根據(jù)管理員設(shè)置中的要求進(jìn)行檢查。

• 強(qiáng)制執(zhí)行系統(tǒng)適用性測(cè)試
系統(tǒng)管理員可以開啟 SST 測(cè)試要求，并選擇哪些傳感器作為測(cè)試流程中的必要組成部分。SST 頻率也由管理員根據(jù)時(shí)間段和/或創(chuàng)建新樣品時(shí)進(jìn)行設(shè)置。在 SST 成功完成前，Bluehill Universal無(wú)法開始注射器裝置測(cè)試。

• 可追溯性
系統(tǒng)適用性結(jié)果報(bào)告以 PDF 格式存儲(chǔ)，檢查情況記錄于可追溯性模塊的審計(jì)日志中，能夠有效滿足 FDA 21 CFR 第 11 部分以及其他認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審計(jì)要求。Instron 服務(wù)工程師提供的 IQ/OQ 服務(wù)可加快驗(yàn)證流程。

• 硬件套件
Instron 的交鑰匙解決方案包括一套硬件套件，用于檢查各個(gè)傳感器，使用戶能夠驗(yàn)證力和質(zhì)量讀數(shù)，并測(cè)量進(jìn)針深度。該套件易于使用，可加快驗(yàn)證流程。

機(jī)器視覺攝像頭

Instron 的系統(tǒng)集成了機(jī)器視覺攝像頭，可提供注射時(shí)間測(cè)量值以及注射開始及結(jié)束時(shí)的進(jìn)針深度。

注射時(shí)間和進(jìn)針深度是液體注射過程中確保自動(dòng)注射裝置發(fā)揮預(yù)期治療作用的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。與傳統(tǒng)的重量或激光測(cè)量系統(tǒng)相比，這種光學(xué)測(cè)量系統(tǒng)能夠更為有效地獲取數(shù)據(jù)，在藥物制劑和裝置激活機(jī)制不斷發(fā)展的背景下尤為如此。

• 注射開始時(shí)的進(jìn)針深度

通過測(cè)量最初液體排出時(shí)的進(jìn)針深度，可確認(rèn)注射量是否達(dá)到治療范圍。該測(cè)量結(jié)果可導(dǎo)入 Bluehill Universal。您也可保存此次測(cè)量的照片，以便在測(cè)試完成后隨時(shí)進(jìn)行分析。

• 測(cè)量注射時(shí)間

機(jī)器視覺攝像頭可對(duì)注射時(shí)間進(jìn)行高精度測(cè)量，支持各種注射曲線，包括非連續(xù)性的高粘度流體。該技術(shù)還支持如氣動(dòng)驅(qū)動(dòng)和電機(jī)驅(qū)動(dòng)等較新的注射裝置激發(fā)技術(shù)，這些技術(shù)的注射時(shí)間較短，無(wú)法用天平充分表征。

• 注射結(jié)束時(shí)的進(jìn)針深度

機(jī)器視覺攝像頭對(duì)注射結(jié)束時(shí)的進(jìn)針深度進(jìn)行測(cè)量，并將測(cè)量值發(fā)送至 Bluehill Universal。您也可以保存該測(cè)量點(diǎn)的圖像，以證明測(cè)量是在正確時(shí)間內(nèi)進(jìn)行，并在需要時(shí)作為測(cè)試完成后的分析工具。

根本原因分析

Instron 的自動(dòng)注射器試驗(yàn)系統(tǒng)配備高分辨率攝像頭和機(jī)器視覺攝像頭，在注射裝置出現(xiàn)故障時(shí)提供關(guān)鍵的視覺信息，以便進(jìn)行根本
原因分析。

一部分較為明顯的注射裝置故障可以通過計(jì)算結(jié)果、數(shù)據(jù)曲線或觀察注射裝置外觀檢測(cè)出來(lái)。另一部分故障則需要對(duì)整批樣品進(jìn)行測(cè)
試和統(tǒng)計(jì)分析（K值）后才能顯現(xiàn)出來(lái)。無(wú)論何種情況，重點(diǎn)在于確定不良結(jié)果是由于注射裝置故障，還是由于測(cè)試錯(cuò)誤造成的。裝置
的故障根本原因分析的過程可能極其耗時(shí)，需要進(jìn)行大量的復(fù)測(cè)，導(dǎo)致代價(jià)高昂的延誤。

自動(dòng)注射器試驗(yàn)系統(tǒng)的高分辨率攝像頭對(duì)注射過程進(jìn)行錄像。可視化注射過程有助于了解注射劑量、進(jìn)針深度及注射時(shí)間之間的差異。此外，用于測(cè)量注射時(shí)間和進(jìn)針深度的機(jī)器視覺攝像頭可捕捉注射圖像，以確定計(jì)算進(jìn)針深度的準(zhǔn)確度。這些功能提供了測(cè)試后分析樣品結(jié)果的方法，縮短了生產(chǎn)環(huán)境中根本原因分析所需的時(shí)間。

• 注射過程視頻記錄
高分辨率攝像頭監(jiān)控注射過程并錄制視頻。該視頻可通過 Bluehill 的 TestCam 模塊進(jìn)行查看和回放，以便您對(duì)先前運(yùn)行的測(cè)試進(jìn)行進(jìn)一步分析。視頻回放時(shí)會(huì)突顯測(cè)試曲線上較接近的對(duì)應(yīng)數(shù)據(jù)點(diǎn)。您也可使用掃描光標(biāo)在數(shù)據(jù)曲線上選擇感興趣的特定點(diǎn)，調(diào)出相關(guān)的視頻幀。

• 進(jìn)針深度圖像存儲(chǔ)
在注射開始和結(jié)束時(shí)均會(huì)保存每個(gè)注射裝置的針頭圖像。注射結(jié)束時(shí)的圖像還包括清晰顯示測(cè)量位置的疊加圖層。借此確定測(cè)量是否準(zhǔn)確，或者是否受到最后一滴液體、注射裝置缺陷或測(cè)試設(shè)置錯(cuò)誤的不良影響。

注射裝置的試驗(yàn)靈活性

Instron 自動(dòng)注射器試驗(yàn)系統(tǒng)的工裝旨在最大限度減少護(hù)帽拔出過程中的側(cè)向力，適用于行業(yè)內(nèi)常見的各種注射裝置的幾何形狀，靈活性高，也能夠與定制注射裝置兼容。
護(hù)帽拔出力測(cè)量的變異性直接受到系統(tǒng)對(duì)中情況和適配器設(shè)計(jì)的影響。Instron 的護(hù)帽拔出工裝由一個(gè)通用底座和易于互換的專用適配器組成。底座與夾具、橫梁對(duì)中，除非拆卸，否則無(wú)需重新對(duì)中。如需安裝新的注射裝置，您只需拆裝三個(gè)拇指螺釘即可更換適配器。

• 試驗(yàn)系統(tǒng)對(duì)中
當(dāng)需要對(duì)中 Instron 試驗(yàn)系統(tǒng)時(shí)，您可以使用附帶的工裝進(jìn)行簡(jiǎn)單且可重復(fù)的對(duì)中步驟。

• 護(hù)帽拔出力適配器
該系統(tǒng)附帶了一系列適用于常見市售自動(dòng)注射裝置測(cè)試的適配器，設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單，且易于為定制注射裝置設(shè)計(jì)新的適配器。

硬件概覽

• 安全保護(hù)光幕
試驗(yàn)系統(tǒng)三面封閉，前方有一面光幕，當(dāng)操作員身處測(cè)試區(qū)域內(nèi)時(shí)，可防止設(shè)備運(yùn)行。您也可選擇在系統(tǒng)前方安裝透明面板，以提供物理屏障。

• 氣動(dòng)裝置
護(hù)帽拔出后，通過氣動(dòng)裝置將護(hù)帽移出測(cè)試空間，以便直接進(jìn)行注射測(cè)試。

01 氣動(dòng)夾具 - 額定破壞力
500 N 額定載荷，可進(jìn)行完整的注射裝置測(cè)試，包括針頭防護(hù)裝置的破壞力測(cè)試。氣動(dòng)夾具夾持力被保存在試驗(yàn)方法中，這樣即使是在不同的試驗(yàn)系統(tǒng)上運(yùn)行測(cè)試，也可確保試驗(yàn)之間的數(shù)據(jù)一致性。

02 吹落最后一滴藥液
注射完成后，在測(cè)量最終進(jìn)針深度前，通過氣流將最后一滴藥液從針頭吹落。氣流通道的位置可最大限度減少紊流對(duì)燒杯中液體的影響。

03 機(jī)器視覺攝像頭
可對(duì)注射開始和結(jié)束時(shí)的進(jìn)針深度以及注射時(shí)間進(jìn)行測(cè)量。

04 高分辨率攝像頭
可錄制注射過程，用于數(shù)據(jù)記錄和測(cè)試完成后的分析。

05 麥克風(fēng)
麥克風(fēng)位于試驗(yàn)箱內(nèi)靠近注射部位的位置，以最大限度降低環(huán)境噪聲影響，可清晰檢測(cè)到第一次和第二次的“咔噠"聲。該信號(hào)被輸入至 Bluehill Universal 軟件中進(jìn)行實(shí)時(shí)繪制并與其他試驗(yàn)數(shù)據(jù)一同存儲(chǔ)。

06 精密天平
精密天平用于測(cè)量注射質(zhì)量和體積（推導(dǎo)）以及注射時(shí)間。稱量盤適配兩種常見的燒杯尺寸，可限制燒杯移動(dòng)，確保燒杯始終位于注射面正下方。

驗(yàn)證支持

Instron® 提供涵蓋產(chǎn)品和服務(wù)在內(nèi)完整的交鑰匙試驗(yàn)系統(tǒng)，旨在協(xié)助用戶加速內(nèi)部驗(yàn)證流程，盡快將注射系統(tǒng)投入使用。

• 可追溯性
Bluehill Universal 的可追溯性模塊能夠助力用戶滿足 FDA 21 CFR 第 11 部分、ISO 17025、Nadcap 等相關(guān)的審計(jì)要求，提供精確的數(shù)據(jù)可追溯性。Bluehill Central 軟件可對(duì)多個(gè)Instron 試驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行集中遠(yuǎn)程管理，包括管理所有Bluehill Universal 用戶、試驗(yàn)?zāi)０?、結(jié)果、文件修改審批以及來(lái)自多個(gè)Instron 系統(tǒng)的審計(jì)追蹤數(shù)據(jù)。

• 現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)定
Instron 專業(yè)的服務(wù)工程師能夠?yàn)?strong>自動(dòng)注射器試驗(yàn)系統(tǒng)提供現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)服務(wù)，包括拉向和壓向力、速度、位移以及針頭深度。這些服務(wù)可確保滿足測(cè)試參數(shù)并準(zhǔn)確計(jì)算相關(guān)結(jié)果。

• IQOQ 驗(yàn)證
軟件驗(yàn)證對(duì)符合 FDA 21 CFR 第 820 部分（又稱質(zhì)量體系規(guī)范, QSR）和 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。我們將提供一份安裝驗(yàn)證和運(yùn)行驗(yàn)證（IQOQ）文件，并由經(jīng)過培訓(xùn)的Instron 現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)工程師在現(xiàn)場(chǎng)完成。該驗(yàn)證旨在確保 Instron 試驗(yàn)系統(tǒng)已正確安裝，滿足其預(yù)期用途，并能夠產(chǎn)生有效的結(jié)果。我們經(jīng)驗(yàn)豐富的服務(wù)團(tuán)隊(duì)將使用經(jīng)驗(yàn)證的 Instron 安裝包，其中包含必要的 IQOQ 文件、用于計(jì)算驗(yàn)證的參考文件和手冊(cè)。

注射裝置兼容性
自動(dòng)注射器試驗(yàn)系統(tǒng)可與大多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)針頭防護(hù)裝置激發(fā)式、按鈕激發(fā)式和安全注射器兼容。該試驗(yàn)系統(tǒng)隨附的工裝適用于下列標(biāo)準(zhǔn)注射裝置*：
BD - Physioject^TM
BD - Intevia^TM 1.0 ml
Halozyme - QuickShot^®
Halozyme - Vibex^®
SHL^® - Molly^® 2.25 ml
SHL^® - Molly^® 1.0 ml
SHL^® - DAI^®
Ypsomed - YpsoMate^TM 1.0 ml
Ypsomed - YpsoMate^TM 2.25 ml
*護(hù)帽拔出力測(cè)試的適配器適用于按照制造商標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格制造的自動(dòng)注射裝置。
定制裝置所需適配器可能有所不同。