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背景

在制藥行業(yè)中，藥品的生產(chǎn)工藝通常包含多個(gè)流程，一整條藥品生產(chǎn)線通常包含各個(gè)工藝階段的不同設(shè)備。由于生產(chǎn)線造價(jià)高昂、設(shè)備占地面積大，通常同類(lèi)型、同劑型、同一車(chē)間生產(chǎn)的不同品種的藥品，存在共用生產(chǎn)設(shè)備或者生產(chǎn)線的情況?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）針對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的清洗均提出了相關(guān)的條款，規(guī)定共線生產(chǎn)時(shí)不得對(duì)其他藥品的安全性和質(zhì)量造成任何不良影響，共線生產(chǎn)時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估也是 GMP檢查和認(rèn)證中必不可少的內(nèi)容。所以，在設(shè)備完成批量生產(chǎn)后或者切換品種的清場(chǎng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)備外表面進(jìn)行有效的清洗，以避免交叉污染。

清潔驗(yàn)證就是通過(guò)采集設(shè)備表面的擦拭物或淋洗水等樣品進(jìn)行分析，確認(rèn)設(shè)備表面殘留物質(zhì)（主要包括活性組分、清潔劑、微生物等）是否達(dá)到可接受水平的活動(dòng)。通過(guò)清潔驗(yàn)證可確認(rèn)設(shè)備是否已按照規(guī)程進(jìn)行清潔以及是否能夠達(dá)到清潔標(biāo)準(zhǔn)，確保不會(huì)直接影響下一批產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。近年來(lái)，清潔驗(yàn)證普遍采用色譜法（高效液相色譜法、氣相色譜法、薄層色譜法）、紫外-可見(jiàn)光譜法、滴定法、電導(dǎo)率法以及 TOC 檢測(cè)法等方法進(jìn)行。其中，高效液相色譜法、氣相色譜法、紫外-可見(jiàn)光譜法、滴定法僅針對(duì)特定化合物或其官能團(tuán)有響應(yīng)，屬于專(zhuān)屬性檢測(cè)方法，這些傳統(tǒng)方法的靈敏度往往受限于檢測(cè)器，實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備過(guò)程和分析時(shí)間比較長(zhǎng)。而與傳統(tǒng)分析方法不同，TOC 檢測(cè)法能對(duì)所有含碳有機(jī)物進(jìn)行檢測(cè)，屬于非專(zhuān)屬性檢測(cè)方法，其靈敏度可達(dá) ppb（以碳計(jì)），且具有樣品制備簡(jiǎn)單，分析速度快，檢測(cè)成本低等特點(diǎn)，因此被廣泛地應(yīng)用于藥品生產(chǎn)的清潔驗(yàn)證過(guò)程。

哈希實(shí)驗(yàn)室 QbD1200+ TOC 分析儀采用成熟的紫外-過(guò)硫酸鹽氧化技術(shù)和非色散紅外（NDIR）檢測(cè)技術(shù)，不僅適用于制藥生產(chǎn)工藝中注射用水和純化水的 TOC 檢測(cè)，而且也適用于生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗(yàn)證過(guò)程。在本案例中，上海市某制藥企業(yè)利用哈希實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品 QbD1200+TOC 分析儀對(duì)清洗設(shè)備表面后的淋洗水進(jìn)行檢測(cè)，以此來(lái)判定制藥生產(chǎn)設(shè)備表面殘留物質(zhì)的水平是否在允許限值內(nèi)。

應(yīng)用情況

• 主要儀器：QbD1200+ TOC 分析儀和 AS0640 自動(dòng)進(jìn)樣器，現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)用情況如下圖所示：

• 客戶(hù)現(xiàn)場(chǎng)采用淋洗法進(jìn)行清潔驗(yàn)證，分別對(duì)生產(chǎn)線上與藥液直接接觸的配料罐，貯料罐管路，過(guò)濾器，分配器，灌注泵等設(shè)備表面的沖洗水進(jìn)行收集檢測(cè)，并且檢測(cè)要求如下表所示：

客戶(hù)現(xiàn)場(chǎng)清潔驗(yàn)證樣品的 TOC 濃度是多樣化的，基本都在 ppm 級(jí)別。而客戶(hù)日常測(cè)試中，不僅需要檢測(cè)清潔驗(yàn)證的樣品，還需要檢測(cè)純化水和注射用水的 TOC（ppb 級(jí)別）。兩類(lèi)樣品的 TOC 濃度相差了近 1000 倍。所以，為了避免出現(xiàn)記憶效應(yīng)和樣品間的交叉污染，TOC分析儀測(cè)試流程中的清洗程序就顯得尤為重要。客戶(hù)使用的 QbD1200+ TOC 分析儀具有完善的自動(dòng)清洗功能，例如在測(cè)量每個(gè)樣品前，首先會(huì)用 4 mL 試劑反沖洗樣品管，然后再用 4 mL樣品潤(rùn)洗樣品管，而且每當(dāng)從同一個(gè)樣品瓶中重復(fù)測(cè)試時(shí)，也會(huì)用 4 mL 試劑反沖洗反應(yīng)器管路。QbD1200+在樣品測(cè)試過(guò)程中，通過(guò)試劑反沖洗和樣品潤(rùn)洗，可以有效降低樣品之間的交叉污染，從而確保了測(cè)試結(jié)果的重復(fù)性和準(zhǔn)確性。

總結(jié)

• QbD1200+ TOC 分析儀內(nèi)置的自動(dòng)清洗程序可以實(shí)現(xiàn)制藥注射用水、純化水和清潔驗(yàn)證樣品的同批量測(cè)試，大大提高了測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確度。

• 自?xún)x器安裝調(diào)試投入使用以來(lái)，儀器運(yùn)行狀態(tài)良好，客戶(hù)對(duì)儀器的校準(zhǔn)簡(jiǎn)便性和穩(wěn)定性方面也比較滿(mǎn)意。