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ADC藥物是從源頭創(chuàng)新到組合式創(chuàng)新

精通腫瘤細(xì)胞致癌基因能開發(fā)出好的抗癌藥！ADC研發(fā)的過程是一個(gè)“將化藥靶向化、長(zhǎng)效化以及微量化”的過程，不斷探尋“ADC是如何起作用的？ADC如何穿過血管內(nèi)皮細(xì)胞？ADC如何追捕轉(zhuǎn)移中的腫瘤細(xì)胞？”這些問題的答案，就能找到創(chuàng)新的突破口。

化繁為簡(jiǎn)，高通量分析技術(shù)將加速ADC藥物研發(fā)

ADC帶來的臨床價(jià)值已被多個(gè)藥物驗(yàn)證。靶點(diǎn)特異性和親和力、靶點(diǎn)表達(dá)譜的確定以及靶點(diǎn)耐藥性的研究等，這一系列的挑戰(zhàn)需要大家攜手與共。高通量分析技術(shù)必然是加速ADC藥物研發(fā)的有利工具。

頂層設(shè)計(jì)無比重要，以終為始的思考，以始為終的執(zhí)行

“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念，首先是對(duì)藥品管理法規(guī)的深刻理解以及對(duì)科學(xué)監(jiān)管立場(chǎng)的體會(huì)，針對(duì)藥品研發(fā)不同階段的特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)以及CMC、GLP、GCP、GMP和GVP對(duì)不同研究領(lǐng)域的不同要求，建立風(fēng)險(xiǎn)防控貫穿始終的質(zhì)量管理體系，它關(guān)乎藥品上市商業(yè)化的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，關(guān)乎研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化不同階段的時(shí)間成本和軟硬件投入，更關(guān)乎藥品的質(zhì)量和患者的生命。

ADC將引領(lǐng)中國(guó)制藥行業(yè)高附加值化進(jìn)程

新時(shí)代，中國(guó)藥企的臨床開發(fā)之路在哪里？中國(guó)的IIT將是一個(gè)讓ADC企業(yè)“出海”的黃金跳板。高附加值化戰(zhàn)略: 首先在中國(guó)率先推進(jìn)高附加值化，在本土市場(chǎng)獲得更高的效率與話語權(quán)，開發(fā)針對(duì)難治疾病的新療法，然后“出海”開拓，接受新的不確定考驗(yàn), 直接參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。

對(duì)于未來有很大的患者需求，以及商業(yè)市場(chǎng)的藥物來說，開發(fā)成熟靶點(diǎn)的ADC藥物依然是有機(jī)會(huì)，但是需要探索相同靶點(diǎn)的新的作用機(jī)制，通過優(yōu)化抗體、連接子和毒素的組合。以及拓展新的適應(yīng)癥，比如拓展到自身免疫性疾病中等。

雙抗 ADC 可通過雙抗的特異性結(jié)合提高藥物靶向性，抗體的靶向作用也可增加藥物在癌細(xì)胞中的濃度，兩者協(xié)同增強(qiáng)療效。目前藥企對(duì)雙抗 ADC 的研發(fā)熱度高漲，投入不斷增加，眾多企業(yè)紛紛布局雙抗 ADC 管線。包括今年的百利多特的成功，也是雙抗ADC的標(biāo)志性時(shí)間。未來雙抗 ADC 與其他治療方法，如免疫治療等的聯(lián)合應(yīng)用可以展現(xiàn)出良好的前景。

 

ADC藥物的組合式創(chuàng)新空間很大

ADC的創(chuàng)新空間很大，包括靶點(diǎn)創(chuàng)新，抗體優(yōu)化創(chuàng)新，連接子創(chuàng)新，payload創(chuàng)新以及給藥途徑創(chuàng)新等方方面面，是一種組合式的創(chuàng)新。這種創(chuàng)新能夠帶來很好的經(jīng)濟(jì)效益，所以未來有很大潛力，但是所有的創(chuàng)新都要圍繞臨床數(shù)據(jù)來說話，需要通過切實(shí)有效的數(shù)據(jù)，來證明創(chuàng)新的意義。

 

通過研發(fā)優(yōu)化設(shè)計(jì)并探索新的機(jī)制來應(yīng)對(duì)ADC耐藥性的問題

ADC 藥物耐藥是一個(gè)多因素的復(fù)雜問題，比如包括靶點(diǎn)相關(guān)機(jī)制、信號(hào)通路以及細(xì)胞內(nèi)解毒機(jī)制等在內(nèi)的至少6種機(jī)制，會(huì)導(dǎo)致ADC藥物產(chǎn)生耐藥性。研究 ADC 藥物耐藥性對(duì)于改善患者的治療至關(guān)重要，從藥物研發(fā)的角度來看，對(duì)耐藥性的研究有助于優(yōu)化現(xiàn)有 ADC 藥物的設(shè)計(jì)，并可以通過不斷探索新的作用機(jī)制來應(yīng)對(duì)耐藥性。

 

ADC藥物臨床開發(fā)需要更細(xì)化的劑量選擇

ADC藥物的靶點(diǎn)選擇不僅要考慮靶點(diǎn)在腫瘤細(xì)胞中的特異性表達(dá)，還要關(guān)注靶點(diǎn)的內(nèi)吞能力等，ADC 藥物的安全性評(píng)估需要特別關(guān)注毒素相關(guān)的毒性。目前ADC藥物的劑量?jī)?yōu)化復(fù)雜并充滿挑戰(zhàn)，需要謹(jǐn)慎的選擇藥物劑量。需要在有效性和安全性之間進(jìn)行更好的平衡。

 

 

案例分析

 

賽多利斯助力ADC藥物研發(fā)