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中國藥典對不溶性微粒的檢測方法規(guī)定
標(biāo)示裝量為100mL或100mL以上的靜脈注射液除另有規(guī)定外，每1mL中含10μm以上的
微粒不超過25粒，含25μm以上的微粒不超過3粒，判為符合規(guī)定。如果每1mL中含
10μm以上的微粒數(shù)超過25粒；或雖未超過25粒，但其中含25μm以上的微粒超過3
粒時；均判為不符合規(guī)定。
標(biāo)示裝量為100mL以下的靜脈注射液、靜脈注射液用無菌粉末及注射用濃溶液除另
有規(guī)定外，每個供試品容器中含10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm以上的微
粒不得過600粒，判為符合規(guī)定。
如果每個容器中含10μm以上的微粒數(shù)超過6000粒，或雖未超過6000粒，但其中含
25μm以上的微粒超過600粒時；均判為不符合規(guī)定。
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