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在制藥行業(yè),疫苗、原料藥和生物樣本通常非常珍貴,并對安全性有著很高的要求。為了保證性質(zhì)穩(wěn)定,無論是儲存還是運(yùn)輸,樣品都必須保存在有著嚴(yán)格要求的限定溫度范圍內(nèi)。
不過,與儲存相比,想要在運(yùn)輸過程中保證樣品的溫度,通常會帶來更多的挑戰(zhàn)。
在歐洲,一家著名的制藥服務(wù)商一直在為其冷鏈物流尋找新的解決方案,并因此聯(lián)系了LAUDA,雙方合作開發(fā)出了第一臺可由電池供電的移動式超低溫冰箱:LAUDA Mobifreeze!
Part.01
冷鏈面臨的挑戰(zhàn)
制藥和生物行業(yè)中的樣本、藥物、疫苗等,對儲存溫度的要求有很大的差異。一些樣品可以直接儲存在室溫下(約 20 - 25℃ ),或者冰箱冷藏室中(約 2 - 8℃ )。還有一些對溫度敏感的樣品,需要低溫冷凍儲存(零下到 -20℃),甚至超低溫冷凍儲存(低于-20℃,通常低于 -80℃)。
對于制藥行業(yè),樣品和產(chǎn)品的安全是重中之重。樣本必須在經(jīng)過驗(yàn)證的溫度下儲存,并在與儲存一致的溫度下進(jìn)行運(yùn)輸。同時,對生產(chǎn)、灌裝、儲存、運(yùn)輸?shù)恼麄€過程,都要求有嚴(yán)格的認(rèn)證和完整的文件記錄。否則會導(dǎo)致價值數(shù)百萬的貨物被銷毀,造成巨大的損失。
現(xiàn)代制藥中的超低溫物流解決方案,主要是使用被動冷藏材料(相變材料,又稱 PCM)和干冰。PCM 通常用于 -30℃ 左右的控溫,干冰的控溫溫度可以接近 -80℃。
但是,在 -30℃ 和 -80℃ 之間,幾乎沒有可靠的控溫方案。PCM 和干冰這兩種控溫方式,也各有不足之處。
Part.02
相變材料,PCM
一般情況下,PCM 系統(tǒng)可以達(dá)到運(yùn)輸中的控溫要求,不過 PCM 的價格昂貴,并需要對物流過程進(jìn)行復(fù)雜精確的規(guī)劃。
比如,在運(yùn)輸前,需要對 PCM 的包裝和使用壽命進(jìn)行確認(rèn),并且要考慮如何對溫度進(jìn)行監(jiān)控和調(diào)節(jié)。一旦物流有延誤,就需要立刻增加新的 PCM,否則會帶來風(fēng)險。
此外,PCM 靠材料的相變過程放熱吸熱,冷卻能力有限,只有少數(shù) PCM 才能達(dá)到 -30℃ 以下的低溫。
PCM 的體積和重量也是一個問題,如果要達(dá)到一定的冷卻能力,則需要大量的 PCM,和更大的運(yùn)輸空間。PCM 的體積和重量,會限制運(yùn)輸容器的移動和使用。
Part.03
干冰
干冰是固態(tài)二氧化碳,會在 -78.5℃ 時升華,是一種危險物質(zhì)。在使用干冰時,首先需要采取安全措施,以防皮膚或敏感組織接觸干冰后凍傷;其次,要防止干冰升華產(chǎn)生的二氧化碳?xì)怏w置換空間中的氧氣,導(dǎo)致人員窒息。
因此,如果使用干冰進(jìn)行儲存和運(yùn)輸,對安全防護(hù)有很高的要求。昂貴的排風(fēng)系統(tǒng)、人員的防護(hù)裝備、員工處理干冰的時間、特殊的運(yùn)輸容器等都是必須考慮的因素。另外,持續(xù)升華意味著干冰的使用壽命有限,干冰作為消耗品,必須不斷的補(bǔ)充。
在實(shí)際使用中還有一個問題,在到達(dá)目的地后,必須將樣品從堅硬的干冰中分離出來,而不造成任何損壞。運(yùn)輸?shù)臉悠房赡芊浅U滟F,單個袋子或瓶子就可能價值幾百萬歐元,在取出時必須非常小心。
Part.04
新的解決方案!
可見,無論是 PCM 還是干冰,在冷鏈的使用中都有缺點(diǎn),尤其是無法再現(xiàn)所必要的低溫環(huán)境。因此,需要創(chuàng)新、低成本、安全、可驗(yàn)證的替代方案。
LAUDA 的目標(biāo),是開發(fā)一種超低溫物流解決方案,確保儲存和運(yùn)輸中的溫度持續(xù)穩(wěn)定,不受制冷材料持續(xù)消耗的影響,更加靈活,并可節(jié)約成本。更重要的是,這種方案既能保證藥品的安全,也能保證操作人員的安全。
帶充電電池的可移動超低溫冰箱 Mobifreeze,有 LAUDA GFL 久經(jīng)考驗(yàn)的制冷技術(shù)、優(yōu)化的隔熱材料和高性能磷酸鐵鋰電池,無論在連接電源,還是在脫離電網(wǎng)的情況下,都能保證恒定的儲存和運(yùn)輸溫度。Mobifreeze 可以在固定地點(diǎn)使用,也可以作為移動設(shè)備使用,這種混合使用方式,特別適用于一站式運(yùn)輸。樣本、疫苗等對溫度敏感的物質(zhì),可以儲存在同一個冷凍冰箱中,運(yùn)往目的地(灌裝線、實(shí)驗(yàn)室等)。
創(chuàng)新產(chǎn)品 Mobifreeze 的第一臺原型機(jī)已在 2022 年的慕尼黑生化分析展中展出,將于今年投入批量生產(chǎn)。
Part.05
LAUDA Mobifreeze
Mobifreeze 移動式超低溫冰箱具有眾多優(yōu)勢,可為貴重藥品、生物樣本等提供安全、順暢的冷鏈物流服務(wù)。
1.
斷電運(yùn)行時長達(dá)三小時
2.
主動冷卻而非被動冷卻
3.
無需對采購和運(yùn)輸做規(guī)劃(例如使用干冰或 PCM 時)
4.
消除了處理干冰時的健康風(fēng)險和通風(fēng)成本
5.
與冷鏈結(jié)合,運(yùn)輸條件可控、可驗(yàn)證,提高樣品的可靠性
6.
固定使用和移動使用結(jié)合,可實(shí)現(xiàn)一站式運(yùn)輸,減少因轉(zhuǎn)移庫存產(chǎn)生的錯誤和樣品污染。
7.
專為惡劣的物流環(huán)境而開發(fā),可承受嚴(yán)苛的運(yùn)輸條件,堅固的設(shè)計能確??煽康男阅?。
在設(shè)定溫度為 -80℃ 時,Mobifreeze 的電池可提供連續(xù) 3 小時的不間斷供電。Mobifreeze M 270 的工作溫度范圍為 -86℃ 至 -50℃,可用空間為 270 L ,可滿足各種需求。
高質(zhì)量的真空隔熱材料,可以在運(yùn)行期間提供穩(wěn)定的溫度,即使在斷電的情況下,仍可保持較長的回溫時間。靈活耐用的萬向腳輪、緊急制動裝置、符合人體工學(xué)的手柄,操作舒適,使用安全。高度堅固的設(shè)計考慮到了物流環(huán)境的要求。為了保證樣本可靠,設(shè)備有集成的數(shù)據(jù)記錄器,用于記錄所有相關(guān)數(shù)據(jù),一旦實(shí)際溫度與設(shè)定溫度有偏差,就會顯示聲光警報。
LAUDA Mobifreeze 不僅為制藥公司和醫(yī)藥物流公司提供了新的選擇,還為大學(xué)、研究機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、生物庫和診所等提供了安全的低溫運(yùn)輸解決方案。它既可用于長期儲存,也可用于樣品運(yùn)輸,既能確保樣品完好,又無需對樣品進(jìn)行重新包裝,大大簡化了用戶的操作流程,減少了出錯的可能性。
"Empowering Excellence. For a better future." 創(chuàng)新的 Mobifreeze 移動式超低溫冰箱,助力提高醫(yī)藥低溫物流的效率和安全,歡迎咨詢!
我們是 LAUDA
精確溫度控制領(lǐng)域的世界市場專家。我們的溫度控制儀器和設(shè)備是許多重要應(yīng)用的核心,為更美好的未來作出貢獻(xiàn)。我們是電動汽車、氫能、化工、制藥、生物技術(shù)、半導(dǎo)體和醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域的可靠合作伙伴,在研究、生產(chǎn)和質(zhì)量控制中保證最佳溫度。65 年來,我們每天都以嶄新的面貌支持世界各地的客戶,提供專業(yè)的建議和創(chuàng)新的解決方案。
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