細菌內(nèi)毒素檢測（BET，Bacterial Endotoxins Testing）是測量水樣品、原材料、腸道外藥物中細菌內(nèi)毒素污染的必要測定程序。全球藥典協(xié)調(diào)統(tǒng)一對細菌內(nèi)毒素檢測有規(guī)范性專論，概述了3種常用的方法（即凝膠法、動態(tài)濁度法、動態(tài)顯色法）。顯色法分為終點法和動態(tài)法這兩種形式。在此項研究中，我們同時使用96孔板和Sievers^® Eclipse細菌內(nèi)毒素檢測儀這兩種動態(tài)顯色法平臺，并比較了它們的檢測時間和結(jié)果。

*CV：Coefficients of Variation，變異系數(shù)

此項研究由一位合格的分析員來完成，每種方法的10次測定所花的準備時間一致。分析員同時使用完整的96孔板和Eclipse微孔板，每次測定時共測量21份樣品。在每種方法的10次測定中，5次使用產(chǎn)品，另5次僅使用水樣品。完成此項研究的分析員擁有豐富的移液操作經(jīng)驗和10年的鱟試劑測試經(jīng)驗。

表1：Sievers Eclipse平臺和96孔板的檢測時間比較

表2：Sievers Eclipse平臺和96孔板的10次測定結(jié)果比較

*所有的值均包括常規(guī)水和常規(guī)產(chǎn)品檢測結(jié)果

與96孔板相比，Sievers Eclipse每次測定的平均時間縮短了27-39分鐘。平均設置時間因分析員和所運行的具體檢測而異。產(chǎn)品檢測往往需要進行多次稀釋，因此分析員需要較長時間來準備。但水樣品檢測可以簡化，需要的準備時間較短。此項研究結(jié)果表明，假設分析員每天進行2次常規(guī)測定，Sievers Eclipse平臺可使該分析員每年節(jié)省約260小時或6.5周的工作時間（假設分析師一年工作48周，一周工作40小時）。分析員每年節(jié)省近14%的時間，可以將省下來的時間用于實驗室和本部門的其它工作。

此外，現(xiàn)今普遍使用的96孔板要求進行繁瑣的移液步驟。假設分析員檢測21份樣品（即能用96孔板檢測的最多樣品數(shù)），如果使用連續(xù)移液器（Repeater Pipette），則大約需要進行242個移液步驟。如果使用多道移液器（Multi-channel Pipettor）和試劑槽來存放鱟試劑，雖能減少移液步驟，但操作時間仍然太長，而且技術上容易出錯。在同樣情況下如果用Sievers Eclipse來檢測21份樣品，則僅需進行27個移液步驟，而且設置時間和得到結(jié)果的時間都大大縮短（見下面的圖1和圖2）。

圖1：Sievers Eclipse和96孔板的連續(xù)移液器操作比較

圖2：Sievers Eclipse和96孔板的多道移液器操作比較

表3：藥典要求