消毒劑命名規(guī)范及使用說明書注意事項

1、產(chǎn)品商標(biāo)已注冊者標(biāo)注“##^R”，產(chǎn)品商標(biāo)申請注冊者標(biāo)注“##^TM”，其余產(chǎn)品標(biāo)注“##牌”。 消毒劑的產(chǎn)品名稱如：“##皮膚粘膜消毒液”、“##戊二醛消毒液”、“##牌三氯異氰尿酸消毒片”。 消毒器械的產(chǎn)品名稱如：“##RTP-50型食具消毒柜”、“##TMYKX-2000醫(yī)院被服消毒機”、“##牌CPF-100二氧化氯發(fā)生器”。 衛(wèi)生用品產(chǎn)品的名稱如：“##TM隱形眼鏡護理液”、“##TM婦女用抗菌洗液”、“##牌婦女用抑菌洗液”等。 多用途或多種有效殺菌成分的消毒產(chǎn)品名稱如：“##（牌）消毒液（粉、片）”或“##（牌）YKX-2000消毒機（器）”表示。 2、不得標(biāo)注本規(guī)范禁止的內(nèi)容，如下列名稱均不符合本規(guī)定：“××藥物衛(wèi)生巾”、“××消毒濕巾”、“××抗菌衛(wèi)生濕巾”、“濕疣外用消毒殺菌劑”、“××白斑凈”、“××灰甲靈”、“××鼻康寧”、“××除菌洗手液”、“多功能護理液”、“××全功能保養(yǎng)液”和“××*殺菌全護理液”、“××滴眼露”、“××眼部護理液”等等。 ［劑型、型號］

消毒劑、抗（抑）菌劑的劑型如：“液體”、“片劑”、“粉劑”等等；禁止標(biāo)注栓劑、皂劑。

消毒器械的型號如“RTP-50（型）”等。 ［主要有效成分及含量］ 1.消毒劑、抗（抑）菌劑應(yīng)標(biāo)注主要有效成分及含量；有效成分的表示方法應(yīng)使用化學(xué)名；含量應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍，如戊二醛消毒劑應(yīng)標(biāo)注“戊二醛，2.0%~2.2%（W/W）”；三氯異氰尿酸消毒片“三氯異氰尿酸，含有效氯45.0%~50.0%”（W/W）；也可用g/L表示。 2.具有消毒作用的隱形眼鏡護理用品應(yīng)標(biāo)注主要有效成分及含量。有效成分的表示方法應(yīng)使用化學(xué)名；含量應(yīng)按產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍進行標(biāo)注。 3.對于植物或其他無法標(biāo)注主要有效成分的產(chǎn)品，應(yīng)標(biāo)注主要原料名稱（植物類應(yīng)標(biāo)注拉丁文名稱）及其在單位體積中原料的加入量。 4.消毒產(chǎn)品禁止標(biāo)注抗生素、激素等禁用成分，如“甲硝唑”、“腎上腺皮質(zhì)激素”等等。 ［批準(zhǔn)文號］ 系指產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的文號。

生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號：“（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號”，產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號：“衛(wèi)消字（年份）第XXXX號”、“衛(wèi)消進字（年份）第XXXX號”。

不得標(biāo)注無效批準(zhǔn)文號，如：（1996）×衛(wèi)消準(zhǔn)字第XXXX號。 ［執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)］ 產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)，以標(biāo)準(zhǔn)的編號表示，如“GB15979”、“Q/HJK001”等，可不標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)的年代號。

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。

［殺滅微生物類別］ 1.應(yīng)按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定進行表述。對指示微生物具有抑制、殺滅作用的，應(yīng)在產(chǎn)品說明書中標(biāo)注對其代表的微生物種類有抑制、殺滅作用。例如對金黃色葡萄球菌殺滅率≥99.999%，可標(biāo)注“對化膿菌有殺滅作用”；對脊髓灰質(zhì)炎病毒有滅活作用，可標(biāo)注“對病毒有滅活作用”； 2.禁止標(biāo)注各種疾病名稱和疾病癥狀，如“牛皮癬”、“神經(jīng)性皮炎”、“脂溢性皮炎”等。 3.禁止標(biāo)注無檢驗依據(jù)的抑/殺微生物類別，如“尖銳濕疣病毒”、“非典病毒”等。

［使用范圍和使用方法］

1.應(yīng)明確、詳細列出產(chǎn)品使用方法。使用方法二種以上的，建議用表格表示。 2.消毒劑、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護理用品應(yīng)標(biāo)注作用對象，作用濃度（用有效成分含量表示）和配制方法、作用時間（以抑菌環(huán)試驗為檢驗方法的可不標(biāo)注時間）、作用方式、消毒或滅菌后的處理方法。用于粘膜的消毒劑應(yīng)標(biāo)注“醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療用”內(nèi)容。 例如：戊二醛消毒液的使用范圍“適用于醫(yī)療器械的消毒、滅菌”；使用方法“①使用前加入本品附帶的A劑（碳酸氫鈉），充分攪勻溶解；再加入附帶的B劑（亞硝酸鈉）溶解混勻。②消毒方法：用原液擦拭、浸泡消毒物品20min~45min.③滅菌方法：用原液浸泡待滅菌物品10h.④消毒、滅菌的醫(yī)療器械必須用無菌水沖洗干凈后方可使用”。 3.消毒器械應(yīng)標(biāo)注作用對象，殺菌因子強度、作用時間、作用方式、消毒或滅菌后的處理方法。如食具消毒柜的使用范圍“餐（飲）具的消毒、保潔”；使用方法“將洗凈瀝干的食具有序地放在層架上；按電源和消毒鍵，指示燈同時啟亮；作用一個周期后，消毒指示燈滅，表示消毒結(jié)束。”

4.使用方法中禁止標(biāo)注無檢驗依據(jù)的使用對象、與藥品類似用語、無檢驗依據(jù)的使用劑量及對象，如“每日X次”，“XX天為一療程，或遵醫(yī)囑”等等。

［注意事項］ 本項內(nèi)容包括產(chǎn)品保存條件、使用防護和使用禁忌。對于使用中可能危及人體健康和人身、財產(chǎn)安全的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)有警示標(biāo)志或者中文警示說明。 ［生產(chǎn)日期、有效期或保質(zhì)期］ 生產(chǎn)日期應(yīng)按“年、月、日”或“20050903”方式表示。 保質(zhì)期、有效期應(yīng)按“X年或XX個月”方式表示。 ［生產(chǎn)批號和限期使用日期］ 生產(chǎn)批號形式由企業(yè)自定。限期使用日期應(yīng)按“請在XXXX年XX月前使用”或“有效期至XXXX年XX月”等方式表示。 ［主要元器件使用壽命］ 本項內(nèi)容應(yīng)標(biāo)注消毒器械產(chǎn)生殺菌因子的元器件的使用壽命或更換時間。

使用壽命應(yīng)按“X年或XXXX小時”等方式表示。

［生產(chǎn)企業(yè)及其衛(wèi)生許可證號］ 生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址應(yīng)與其消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證一致。 委托生產(chǎn)加工的，需同時標(biāo)注產(chǎn)品責(zé)任單位（委托方）名稱、地址和實際生產(chǎn)加工企業(yè)（被委托方）的名稱及衛(wèi)生許可證號。 雖不屬于委托生產(chǎn)加工，但產(chǎn)品責(zé)任單位與實際生產(chǎn)加工企業(yè)信息不同時，也應(yīng)分別標(biāo)注產(chǎn)品責(zé)任單位信息和實際生產(chǎn)加工企業(yè)信息。例如責(zé)任單位為總公司，實際生產(chǎn)加工企業(yè)為其下屬某個企業(yè)。

消毒劑說明書應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容:

(一)產(chǎn)品名稱;

(二)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號;

(三)劑型、規(guī)格;

(四)主要有效成分及其含量;

(五)殺滅微生物類別;

(六)使用范圍和使用方法;

(七)注意事項;

(八)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn);

(九)生產(chǎn)企業(yè)(名稱、地址、、郵政編碼);

(十)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(進口產(chǎn)品除外);

(十一)原產(chǎn)國或地區(qū)名稱(國產(chǎn)產(chǎn)品除外);

(十二)有效期;

(十三)用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注"醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療用"內(nèi)容。

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書標(biāo)注的有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實，不得有虛假夸大、明示或暗示對疾病的治療作用和效果的內(nèi)容，并符合下列要求:

(一)應(yīng)采用中文標(biāo)識，如有外文標(biāo)識的，其展示內(nèi)容必須符合國家有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

(二)產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》，應(yīng)包括商標(biāo)名(或品牌名)、通用名、屬性名;有多種消毒或抗(抑)菌用途或含多種有效殺菌成分的消毒產(chǎn)品，命名時可以只標(biāo)注商標(biāo)名(或品牌名)和屬性名。

(三)消毒劑、消毒器械的名稱、劑型、型號、批準(zhǔn)文號、有效成分含量、使用范圍、使用方法、有效期/使用壽命等應(yīng)與省級以上衛(wèi)生許可或備案時的一致;衛(wèi)生用品主要有效成分含量應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍。

(四)產(chǎn)品標(biāo)注的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)范規(guī)定。國產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)注的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)依法備案。

(五)殺滅微生物類別應(yīng)按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定進行表述;經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品殺滅微生物類別應(yīng)與衛(wèi)生部衛(wèi)生許可時批準(zhǔn)的一致;不經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品，其殺滅微生物類別應(yīng)與省級以上認定的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告一致。

(六)消毒產(chǎn)品對儲存、運輸條件安全性等有特殊要求的，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)識中明確注明。

(七)在標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)信息時，應(yīng)同時標(biāo)注產(chǎn)品責(zé)任單位和產(chǎn)品實際生產(chǎn)加工企業(yè)的信息(兩者相同時，不必重復(fù)標(biāo)注)。

(八)所標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號應(yīng)為實際生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號。