潔凈室應(yīng)本著人員zui少、物品zui少、工作時間zui短的原則，每3平方米應(yīng)不多于一個人，三樓百級粉碎間應(yīng)控制在3人以內(nèi)；一樓接粉室應(yīng)控制在2人以內(nèi)。
百級間不得裸手操作（特殊情況必須經(jīng)工藝員批準(zhǔn)）。
無菌操作間至少每15分鐘應(yīng)*消毒手部一次，要求在酒精中浸泡消毒不得低于30秒鐘。
無菌室內(nèi)動作幅度要小，走路慢而穩(wěn)，不得坐在地上，不得倚靠在墻壁或門上，手不能亂摸東西（包括身體、面部、墻體地面等），當(dāng)不可避免時要及時消毒。
操作過程中如果身體出汗較多應(yīng)當(dāng)及時更換無菌服和手套。
消毒液的配制方法濃度一定要準(zhǔn)確，消毒手部時每盆可用10人次，操作間內(nèi)每小時應(yīng)當(dāng)更換一次消手液。消毒房間時要根據(jù)消毒面積更換消毒液。
無菌衣、鞋的穿戴過程、方式及進(jìn)出無菌室的流程要嚴(yán)格的培訓(xùn)執(zhí)行，脫無菌衣要到脫內(nèi)衣的房間放入臟衣容器內(nèi)。
清場時要注意先上后下，先物后地，先內(nèi)后外，之字型或單向擦拭，及時更換消毒液。
無菌室生產(chǎn)結(jié)束后每日應(yīng)用臭氧消毒2小時。
潔凈室的門、傳遞櫥門、烘箱門不得同時對開，開關(guān)門動作要輕。
不得化妝，嚴(yán)禁帶飾物和手表進(jìn)入潔凈區(qū)。
生產(chǎn)中出現(xiàn)異?；蚱睿ㄔO(shè)備故障）時應(yīng)馬上上報工藝員，得到明確指示后方可繼續(xù)生產(chǎn)。
無菌室內(nèi)不得大聲講話及不必要的交談。
滅菌或消毒后物品到使用的存放時限：消毒液24小時；無菌衣 24小時；瓶盤等直接接觸藥品的容、器具、管道、設(shè)備等  24小時。超過規(guī)定時限后應(yīng)當(dāng)及時消毒或更換。
清洗后物品到滅菌間隔時限：大瓶  72小時（洗后晾干用硫酸紙密封）；盤子及其它物品  24小時
所有物品進(jìn)入無菌區(qū)必須嚴(yán)格消毒或滅菌。
 1、物品——消毒——紫外燈照射——消毒——使用      
2、物品——滅菌（雙扉）——使用
十六、生產(chǎn)過程應(yīng)有明確的時限：灌裝  12小時；噴干  12小時；粉碎 2.5小時；進(jìn)箱 2小時.超過時限應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn)或反饋。
十七、無菌室溫度應(yīng)當(dāng)控制在20-24度以內(nèi)，粉碎間濕度應(yīng)在45%以下，關(guān)鍵區(qū)域風(fēng)速應(yīng)當(dāng)在0.3米/秒以上 ，壓差應(yīng)當(dāng)控制在10PA以上，塵埃粒子靜態(tài)應(yīng)當(dāng)符合要求，沉降菌應(yīng)當(dāng)動態(tài)監(jiān)測4小時并且每天對手部和無菌服、口罩等進(jìn)行抽查（生產(chǎn)結(jié)束后），表面擦拭應(yīng)當(dāng)每天進(jìn)行作為產(chǎn)品放行的依據(jù)。
十八、無菌室內(nèi)直接與產(chǎn)品接觸的物體、器具、設(shè)備管道等應(yīng)每批生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行清潔滅菌，不便于滅菌的應(yīng)清潔消毒并定期滅菌（至少每周一次）。
十九、絲光毛巾應(yīng)當(dāng)區(qū)分顏色使用，避免混淆。
      綠色：擦拭地面
      黃色：擦拭墻面
      藍(lán)色：擦拭機(jī)臺、消手
      粉色：擦拭與藥液直接接觸的物品。
二十、百級間操作時，人體、手部、面部等應(yīng)當(dāng)盡量避免直接暴露在產(chǎn)品或關(guān)鍵區(qū)域的正上方。

相關(guān)知識：
一、潔凈室的清潔及消毒
1．潔凈室的設(shè)計特點
Ø 表面光滑、易于清潔、*；
Ø 不同潔凈度級別的房間有足夠的壓差：相鄰房間》5Pa，對外界>10Pa
Ø 天花板密封；
Ø 100級區(qū)無地漏、其它區(qū)域地漏應(yīng)液封；
Ø 設(shè)置更衣室；
Ø 更衣室安裝過濾器；
Ø 更衣室的潔凈度級別與別的房間相同；
Ø 門設(shè)計成連鎖；
Ø HVAC系統(tǒng)有報警裝置；
Ø 氣流流型有效。
2、潔凈室污染的來源
2.1污染物特性
活性塵埃、非活性塵埃的污染
2.1.1塵埃的特性
0~2μm ：漂浮在空氣中
2~100μm ：隨空氣流動，降落緩慢
〉100μm ：降落在表面上
2.2.4污染物的來源-工作人員
人員引起的污染占潔凈室污染的80%；
生產(chǎn)工具和設(shè)備：15%；
潔凈室本身和過濾器缺陷：5%；
身著工作服人員，劇烈活動
    10⁶ particles>0.1μm/second，
     2×10⁵/second for particles of 0.5μm
著裝和行為合適粒子減少至10到100。
服裝
皮膚
頭發(fā)
嘴巴和鼻子
化妝品
咳嗽：700 000塵粒
噴嚏：1 400 000塵粒
1分鐘交談：15 000～20 000塵粒
Ø 來自皮膚的粒子
• 皮屑
         成年男性
                       10萬～1000萬粒子/分鐘
                         10g/天
                         3.5kg/年
3、潔凈室污染的控制
3.1污染的控制
3.1.1預(yù)防外來污染物的進(jìn)入
空氣過濾
正壓
氣鎖

工作服
行為和姿勢
設(shè)備和廠房的設(shè)計
清潔和消毒
3.2.1正壓
保持房間正壓
潔凈室級別不同的相鄰房間之間的靜壓差﹥5Pa
潔凈室與室外大氣的靜壓差﹥10Pa
空氣由潔凈級別較高的房間向較低的房間流動
3.2.2氣鎖
   2個功能
預(yù)防污染物的進(jìn)入
人流、物流不破壞壓差
3.2.3滅菌/凈化
   滅菌種類
濕熱滅菌
干熱滅菌
射線
環(huán)氧乙烷
無菌過濾
3.2.4人員
3.2.4.1著裝
保護(hù)藥品不被人員的污染
無菌服，維護(hù)良好并正確穿戴
無破縫，無污跡
系好衣扣
無頭發(fā)或衣服外漏
3.2.4.2  100 000級區(qū)的著裝
蓋住頭發(fā)和胡須
10萬級工作服
鞋或鞋套
3.2.4.3  10 000級區(qū)的著裝
罩住頭發(fā)和胡須
緊袖口高領(lǐng)工作衣、褲或連體工作服
鞋或鞋套
材料不產(chǎn)生塵粒
無私人衣服
3.2.4.4  100級區(qū)著裝
兜帽
口罩
無塵滅菌手套
滅菌工作鞋
材料不脫落塵粒
無私人衣服
每次進(jìn)入更換滅菌工作服
3.2.4.5更衣程序
換鞋
脫衣
洗手
戴帽
戴口罩
穿潔凈工作服
鏡前檢查著裝
洗手
戴工作手套
戴保護(hù)鏡
消毒手套
進(jìn)入潔凈室
3.4.3行為和姿勢
3.4.3.1在無菌區(qū)的工作
必需人員方可進(jìn)入無菌區(qū)
不快速移動
避免不必要的移動
避免從層流區(qū)附近走過，至少離開1米
所有掉在地面上的物品均應(yīng)認(rèn)為已被污染
接觸物品前應(yīng)對手套消毒
不要觸摸口罩
揉鼻子
去更衣室
揉鼻子
更換手套和口罩
不要坐著
不要靠住肘部
不要在層流下面的工作臺上休息
休息時，站著
手臂順著身體下垂
不要把雙手放在臀部
休息時，坐著
雙手放在膝蓋上
不要交叉雙手或雙腳
必要時才講話
不要通過氣鎖講話
使用
搬運物料時，總是將手放在其底部；
搬運物料時總是放在腰部以上位置以減少污染；
總是戴上口罩以減少來自口腔的污染；
機(jī)械和設(shè)備的維修保養(yǎng)必須有規(guī)律地進(jìn)行；
潔凈室和潔凈室內(nèi)物品的清潔是很重要的；
操作人員必須始終保持其工作區(qū)清潔和整齊。
良好的行為很關(guān)鍵，記?。?br />穿著正確；
移動正確；
行動正確；
工作正確。
不正確的行為
不要因為不正確的著裝而散播身體的粒子；
不要因為沒有手套的手接觸表面和物料而引起交叉污染；
不要在潔凈室內(nèi)脫去潔凈室工作服；
不要用手指擦頭發(fā)或身體其他部位；
不要在患感冒或其他疾病期間進(jìn)潔凈室工作；
不正確的行為
不要在潔凈室吃、喝、抽煙或讀報等；
不要在潔凈室內(nèi)戴首飾和手表；
不要在潔凈室使用錯誤的擦布或清潔物料；
不要在潔凈室快速地走、移動、轉(zhuǎn)身；
不要從前面走進(jìn)操作者并隔著工作臺講話；
不正確的行為
不要靠在工作臺、產(chǎn)品或其他物料上；
不要把手、手臂和手肘放在工作臺上休息；
不要搬運物料的頂部；
不要在工作臺上滑動物品；
不要再使用掉在地上的工具和物品。
5、潔凈室清潔三原則
潔凈室清潔三原則
原則一：總是用滅菌的純化水或注射用水和新鮮過濾得清潔劑：
所有過濾的清潔劑必須盛裝在清潔并滅過菌的容器中，并正確貼簽；
把預(yù)先過濾的清潔劑存放在潔凈室中可減小污染的風(fēng)險。
原則二：總是使用清潔的清潔工具和物料以避免將污染物帶入潔凈室：
不銹鋼表面較好，塑料表面易劃痕并滯留塵粒和微生物；
不要使用帶木柄的清潔工具，因其易脫落塵粒；
毛刷易斷且滯留微生物，不宜使用；
拖布和抹布應(yīng)用與潔凈室相適應(yīng)并不易產(chǎn)生脫落纖維的物料制成；
抹布應(yīng)粘附塵土和細(xì)菌，且只使用一次；
潔凈室使用的真空吸塵器應(yīng)安裝HEPA過濾器并定期測試。
原則三：清潔過程中不得增加潔凈室的污染物：
按照SOP要求，使用正確的清潔工具和物料，避免產(chǎn)生任何污染；
正確的清潔順序；
正確的行為。
消毒劑的用途
抑制細(xì)菌
殺滅細(xì)菌
抑制真菌
殺滅真菌
殺滅病毒
殺滅芽孢
消毒劑的作用機(jī)理
破壞RNA/DNA：氯化物，過氧化氫，甲醛；
使蛋白質(zhì)變性：乙醇，戊二醛，石炭酸；
裂解細(xì)菌細(xì)胞膜：季銨鹽類(新潔爾滅)；
與酶結(jié)合：洗必泰。
杜滅芬:對真菌有作用,對芽孢不起作用.
常用的消毒劑（1）
消毒劑：能殺滅細(xì)菌芽孢和真菌孢子在內(nèi)的各種微生物。
含氯或碘的消毒劑；
過氧化物：過氧化氫、過氧乙酸；
醛類：甲醛、戊二醛；
臭氧；
環(huán)氧乙烷。
常用的消毒劑（2）
中效消毒劑：可殺滅除細(xì)菌芽孢以外的各種微生物。
醇類：乙醇、異丙醇；
酚（石炭酸）。
低效消毒劑：指能殺滅一般細(xì)菌繁殖體、部分真菌和親脂性病毒。
洗必泰；
新潔爾滅。
消毒劑選用
不銹鋼表面：70%乙醇或異丙醇
手：70%乙醇或異丙醇、洗必泰
影響消毒效果的因素
微生物類型
固有的抗性
    無胞膜病毒
    芽孢
獲得的抗性
    細(xì)胞膜的改變
微生物的數(shù)量：數(shù)量多，不易殺滅
有更多的有機(jī)物
蛋白凝聚
影響消毒效果的因素
干擾物質(zhì)
蛋白質(zhì)和臟物：活性氯、洗必泰、乙醇、醛類和季銨類；
肥皂：洗必泰、季銨類；
硬水：季銨類、碘化物。
影響消毒效果的因素
PH：
許多消毒劑在一定的PH范圍內(nèi)活性較高
   酸性：活性氯化物、石炭酸；
   堿性：季銨類、醛類、洗必泰。
一些消毒劑在過低或過高PH時不穩(wěn)定
   低PH：活性氯；
   高PH：戊二醛、過氧乙酸、過氧化氫。
溫度：一般為溫度升高，活性增加。
消毒液存放
消毒劑失活快，如活性氯溶液，過氧化氫；
低效消毒劑易產(chǎn)生耐藥菌株，如假單胞菌屬對季銨鹽類消毒液易產(chǎn)生耐藥菌株。
消毒劑濃度
濃度和消毒效果通常不呈線性關(guān)系；
濃度越低，通常效果越差；
太低的濃度會誘導(dǎo)產(chǎn)生抗性；
乙醇在75%濃度范圍內(nèi)效果較好。
正確配制和使用消毒液
配制前除菌過濾；
用滅菌的純化水或者射用水配制消毒液；
按說明書要求的濃度配制消毒液；
不要將剩下的消毒液倒入新配制的消毒液中；
選擇合適的消毒劑，不要照搬；
臨用新配；
不要混合不同種類的消毒液；
輪換使用消毒劑。
消毒液中有細(xì)菌生長的原因
使用了不正確的濃度；
用被污染的水配制消毒液；
臟的容器；
不相容的容器；
與另一種不相容的消毒劑或清潔劑混合；
消毒液放置時間太長；
被有機(jī)物滅活。
潔凈室內(nèi)清潔消毒順序
天花板、墻壁、與墻壁連接的物體、管道、臺面、設(shè)備、地面；
從上往下，由里到外清潔；
不要在已清潔過的地面上走動。
清潔程序及技術(shù)
總是將一定數(shù)量的清潔劑加入到水中，不要將水加入到清潔劑中；
總是以重疊的長直線方向擦拭，而不要做轉(zhuǎn)圈的刮擦動作；
總是從zui干凈的區(qū)域向zui臟的區(qū)域清潔；
總是從按氣流方向由過濾器向外、向下清潔；
每擦一次都應(yīng)將抹布折疊，露出干凈的一面；
清潔液應(yīng)倒在抹布上，而不應(yīng)到或噴在待清潔的表面；
清潔時應(yīng)特別注意不要損傷HEPA濾器或其他敏感的設(shè)備；
粗的污物通常用裝有HEPA的吸塵器從所有區(qū)域除去；
然后用粘有適宜清潔劑的濕或潮濕的抹布擦或拖布拖；
只有在已清潔過的表面上才能進(jìn)行消毒；
清潔控制板及元件時，所有電源均應(yīng)關(guān)閉；
除非特許，清潔液決不允許流入設(shè)備；
所有的清潔液在用后須倒掉；
清潔人員的正確行為在潔凈室中是至關(guān)重要的；