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醫(yī)療器械包裝耐壓性檢測方法有很多，主要分為包裝無約束和有約束板密封脹破試驗，本文主要介紹包裝無約束抗內(nèi)壓破壞試驗，醫(yī)療器械包裝無約束抗內(nèi)壓破壞試驗在標準YY/T 0681.3-2010 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第3部分 無約束包裝抗內(nèi)壓破壞中有詳細的規(guī)定:

測定包裝承受內(nèi)壓能力的程序。

脹破試驗是對包裝內(nèi)部逐漸加壓，直至包裝破壞。

蠕變試驗是施加一個規(guī)定的壓力并保持規(guī)定的時間或直至包裝破壞。

YY/T0681.3-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞》標準對醫(yī)療器械包裝無約束抗內(nèi)壓破壞試驗的規(guī)定：

試驗方法A（脹破試驗）在一臺儀器上對包裝進行內(nèi)部加壓試驗，直到包裝破壞。充氣和加壓設備要求能維持內(nèi)部壓力增加，直到包裝脹破。該試驗是測量包裝破壞前檢出的大壓力。

試驗方法B1（蠕變試驗）在儀器上對包裝進行內(nèi)部施加至規(guī)定的壓力，并保壓至規(guī)定的時間，充氣和加壓設備要求能保持內(nèi)壓力。該試驗測量結(jié)果是合格/不合格。

試驗方法B2（蠕變至破壞）對包裝進行蠕變試驗，直至包裝破壞。試驗設置類似于蠕變試驗，只是設置的壓力需要高一些，以確保包裝在一個合理的時間內(nèi)（約15s）被破壞。該試驗測量結(jié)果是破壞所需的時間。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械檢測單位測試此項指標可以用眾測機電研發(fā)生產(chǎn)的的醫(yī)療器械包裝無約束抗內(nèi)壓破壞試驗儀LSST-01。

醫(yī)療器械包裝無約束抗內(nèi)壓破壞試驗儀主要參數(shù)：

通用名稱：泄漏與密封強度測試儀

其他名稱：正壓密封測試儀、正壓密封性檢測儀、正壓密封儀、正壓密封試驗儀等

測試范圍：0～600kPa；0～87psi(標配)

0～1.6 MPa；0～232.1 psi(另購)

充氣頭外徑：Φ10mm(標配)；Φ4mm、Φ1.6mm(選購)

氣源壓力：0.4MPa～0.7MPa（氣源用戶自備）

氣源接口：Φ8mm聚胺脂管

傳感器數(shù)量：1個

電控箱尺寸：310mm(L)×370mm(W)×150mm(H)

測試架尺寸：305mm(L)×356mm(W)×325mm(H)

電源：AC 220V 50Hz/110V 60Hz

約凈重：25kg

產(chǎn)品技術優(yōu)勢：

1.嵌入式高速微電腦芯片控制，簡潔高效的人機交互界面，為用戶提供舒適流暢的操作體驗

2.7寸高清彩色液晶屏，實時顯示測試數(shù)據(jù)及曲線

3.支持破裂、蠕變、蠕變到破裂、保壓等多種測試模式

4.支持膨脹抑制、膨脹非抑制測試

5.過壓安全保護、掉電記憶等安全設計，保證了測試過程中系統(tǒng)穩(wěn)定性

6.中英文界面可隨意切換

7.配置標準RS232通信口，方便系統(tǒng)與電腦的外部鏈接與數(shù)據(jù)傳輸

8.節(jié)能環(huán)保設計，造型美觀，超低功耗電源符合國家節(jié)能環(huán)保要求