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注射液用鹵化丁基橡膠塞質(zhì)量測試項目及檢測儀器介紹

閱讀:393      發(fā)布時間:2024-3-18
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    丁基膠塞也稱為丁基橡膠塞、丁基橡膠瓶塞,在潔凈度、化學(xué)穩(wěn)定性、氣密性等方面的性能都非常號,所以廣泛應(yīng)用在輸液、口服液等藥品包裝中。由于丁基膠塞在藥品行業(yè)應(yīng)用廣泛,而且膠塞產(chǎn)品直接接觸藥品,所以國家出臺了很多相關(guān)標準來控制丁基膠塞的產(chǎn)品質(zhì)量。


    以下,我們結(jié)合國家藥包材標準的要求來介紹丁基膠塞產(chǎn)品的性能要求和相關(guān)檢測儀器。


    相關(guān)關(guān)鍵詞:丁基膠塞檢測儀器、丁基膠塞檢測設(shè)備、丁基橡膠塞檢測儀器、丁基膠塞測試儀器、丁基橡膠瓶塞檢測儀器


    一、參考標準:

    YBB00042005-2015注射液用鹵化丁基橡膠塞

    YBB00052005-2015注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞

    YBB00322004-2015注射劑用膠塞墊片穿刺力測定法

    YBB00332004-2015注射用膠塞墊片穿刺落屑測定法


   二、丁基膠塞質(zhì)量測試項目及檢測儀器介紹

   (1)穿刺落屑

     取樣品10個,照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法 YBB00332004-2015 測定,落屑數(shù)應(yīng)不得過20粒

     丁基膠塞穿刺落屑檢測儀:穿刺落屑測試儀MCT-02C


丁基膠塞穿刺落屑檢測儀


 

       (2)穿刺力

         取樣品10個。照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法YBB00322004-2015第二法測定,穿刺瓶塞所需的力均不得超過10N。

         丁基膠塞穿刺力試驗儀:丁基膠塞穿刺力測定儀MCT-02


丁基膠塞穿刺力試驗儀



      

  (3)膠塞與容器密合性


    取樣品10個,依據(jù)藥包材標準中規(guī)定方式進行預(yù)處理。將經(jīng)過預(yù)處理的實驗樣品放入含有10%亞甲藍溶液的帶抽氣裝置的密封試驗儀LEAK-01容器中,抽真空至真空度25kPa,維持30分鐘,真空裝置恢復(fù)至常壓,再放置20分鐘取出,用水沖洗瓶外壁,觀察,亞甲藍溶液不得滲入瓶內(nèi)。


密封試驗儀

密封試驗儀


    (4)密封性與穿刺器保持性

       取樣品10個,依據(jù)藥包材標準要求的方法進行預(yù)處理。將預(yù)處理過的樣品用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法YBB00322004-2015中圖1所示的穿刺器,向膠塞穿刺部位垂直穿刺,穿刺器刺穿膠塞,倒掛瓶,穿刺器懸掛0.5kg重物,穿刺器應(yīng)保持4小時不被拔出,并且瓶塞穿刺部位應(yīng)無泄漏。


金屬穿刺器

金屬穿刺器


     丁基膠塞是藥品行業(yè)內(nèi)常用,丁基膠塞的物理性檢測指標是否合格關(guān)系到人們的人身安全,眾測機電作為國內(nèi)專業(yè)丁基橡膠塞檢測儀器廠家,已與國內(nèi)外許多企業(yè)合作,為人們的健康做一份安全保障。

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