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使用快速微生物方法改進過程和數(shù)據(jù)可靠性
幾十年來，制藥和生物制藥行業(yè)一直要等待數(shù)天才能通過目測瓊脂板上的微生物菌落數(shù)來確定結(jié)果。這些結(jié)果不僅獲取速度慢，而且在數(shù)據(jù)可靠性方面也有待改進。在討論數(shù)據(jù)可靠性和微生物實驗室時，主觀決策、缺乏數(shù)據(jù)可追溯性以及缺少與數(shù)據(jù)庫進行可操作決策的接口仍然是令人擔(dān)憂的問題。在整個制藥和生物制藥行業(yè)，越來越多公司正在實施快速微生物方法（RMMs，Rapid Microbial Methods）。這些方法不僅為企業(yè)提供了比藥典平板計數(shù)更快的結(jié)果，而且所配備的現(xiàn)代分析儀器還提高了數(shù)據(jù)可靠性。在這些行業(yè)中保持有效的數(shù)據(jù)可靠性對于制造過程保持質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。
在搜索引擎搜索細菌和真菌菌落形態(tài)類型會出現(xiàn)數(shù)百個網(wǎng)站、文章和圖片。來自這些有機體的菌落可用來創(chuàng)造具有鮮艷色彩和各種紋理的美麗的瓊脂藝術(shù)。但，當(dāng)微生物實驗室需要人工計數(shù)這些菌落時，會發(fā)生什么情況呢？正如大多數(shù)微生物學(xué)家所知，由于菌落大小、形狀、質(zhì)地和數(shù)量的不同，平板接種具有固有的可變性。大多數(shù)時候，微生物學(xué)家很幸運，瓊脂平板上的菌落/菌落形成單位（CFU）相對容易計數(shù)。有時，微生物學(xué)家會遇到來自芽孢桿菌或假單胞菌等生物體的群集，菌落生長到瓊脂中，或者菌落來自混合培養(yǎng)物，很難確定一個菌落在哪里停止，下一個菌落從哪里開始。由于在計算菌落時可能存在主觀決定，大多數(shù)公司利用“四眼"原則來批準(zhǔn)和報告結(jié)果。傳統(tǒng)的生物負載方法，如膜過濾和傾注平板法，要求瓊脂板在設(shè)定的溫度下培養(yǎng)一段時間。完成測試后，要求微生物分析員根據(jù)內(nèi)部SOP將瓊脂板放入培養(yǎng)箱中。由于分析員的錯誤，該任務(wù)通常會導(dǎo)致測試的設(shè)定樣品的培養(yǎng)溫度不正確。實驗室還將對此項測試執(zhí)行“四眼"原則，以防止不正確的培養(yǎng)溫度和偏差。采用快速微生物方法來報告菌落計數(shù)不僅節(jié)省了微生物學(xué)家的時間，而且可以通過減少CFU的手動計數(shù)和需要第二個人來批準(zhǔn)結(jié)果以及檢查培養(yǎng)參數(shù)來減少誤差。
微生物學(xué)實驗室中的數(shù)據(jù)可靠性常見問題：
手動平板計數(shù)和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄
缺乏數(shù)字可追溯性
為了進行可操作的決策減少了與數(shù)據(jù)庫的接口
實現(xiàn)21 CFR Part 11的合規(guī)性和審計追蹤
數(shù)據(jù)管理和安全
手動完成樣品分析時，公司如何保存符合21 CFR Part 11規(guī)定的電子記錄？當(dāng)然，樣品分析結(jié)果可以加載到計算機中，創(chuàng)建審計追蹤的開始，并允許數(shù)字簽名，但這需要額外的時間來將平板計數(shù)結(jié)果轉(zhuǎn)錄到存儲庫中。允許RMMs使用儀器自動創(chuàng)建結(jié)果的數(shù)字記錄，減少了將結(jié)果手動輸入計算機的需要。從儀器獲得數(shù)字結(jié)果，還降低了手動錄入分析結(jié)果到存儲庫中可能出現(xiàn)的錯誤。此外，使用符合21 CFR Part 11的RMMs將通過審計追蹤來證明準(zhǔn)確性、可靠性和數(shù)據(jù)安全性，以提供所采取措施的全面記錄。在繁忙的微生物實驗室中，手動平板計數(shù)和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄通常需要數(shù)小時才能完成，在此過程中出現(xiàn)人為錯誤的機會很多。減少對人工生物負載計數(shù)和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄的需求，將使微生物實驗室處于主動狀態(tài)而不是被動狀態(tài)。這意味著實施RMMs將有助于實驗室克服采用手動生物負載方法中所出現(xiàn)的傳統(tǒng)痛點。
更快地接收微生物學(xué)結(jié)果可以更快地做出可行的決策，這是所有微生物學(xué)實驗室的目標(biāo)。過程分析技術(shù)（PAT）用于日常檢測和監(jiān)測數(shù)據(jù)。如果數(shù)據(jù)沒有得到很好的管理，數(shù)據(jù)就變得無法使用。通過采用RMMs直接與數(shù)據(jù)庫（如DataShare Elite）接口相連，實現(xiàn)在集中位置實時管理數(shù)據(jù)。隨著時間的推移對數(shù)據(jù)進行趨勢分析和跟蹤，使公司能更快地做出明智且可行的決策。此外，在中央數(shù)據(jù)庫中匯編數(shù)據(jù)，使雇主能跟蹤分析師的分析結(jié)果并進行趨勢分析。這在確定某些分析師是否需要更多培訓(xùn)時非常有用。
總體而言，快速微生物學(xué)方法的實施有助于簡化公司的生產(chǎn)流程，并有助于提高效率、質(zhì)量和數(shù)據(jù)可靠性。生物制藥公司不僅監(jiān)測樣品的生物負載結(jié)果，還監(jiān)測其工藝區(qū)域（如空氣和表面）的微生物樣品（稱為環(huán)境監(jiān)測）。對制造套件和產(chǎn)品的監(jiān)測需要一定時間才能得到結(jié)果，這通常會阻礙產(chǎn)品的放行并延遲生產(chǎn)。而采用快速方法將會通過加快產(chǎn)品放行時間，同時保持行業(yè)所追求的數(shù)據(jù)可靠性標(biāo)準(zhǔn)而使公司受益。采用RMMs不僅可以縮短獲得檢測結(jié)果的時間和提高分析師的時間質(zhì)量，還可以通過遵守行業(yè)要求的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)來提高質(zhì)量控制的價值。
Sievers® Soleil快速微生物檢測儀使用快速微生物方法，45分鐘內(nèi)即可獲得與平板計數(shù)法相關(guān)的微生物負載檢測結(jié)果。