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所有行業(yè)都有通過(guò)調(diào)整其運(yùn)營(yíng)來(lái)塑造更具可持性未來(lái)的機(jī)會(huì)——制藥業(yè)對(duì)這一可持續(xù)性之旅并不陌生。對(duì)于流程工業(yè)而言，運(yùn)營(yíng)和可持續(xù)性的結(jié)合促使企業(yè)以更少的資源和浪費(fèi)創(chuàng)造更大價(jià)值。主要領(lǐng)域涉及水、能源、廢物、API排放、材料采購(gòu)和供應(yīng)商選擇、生產(chǎn)和運(yùn)營(yíng)效率以及配送和存儲(chǔ)。許多企業(yè)還通過(guò)有益于員工、消費(fèi)者和更廣泛社區(qū)的做法投資于社會(huì)可持續(xù)性。在制造業(yè)的各種舉措中，企業(yè)通過(guò)尋求減少對(duì)有限資源的消耗，了解其運(yùn)營(yíng)對(duì)環(huán)境和人類的積極和消極影響，并制定戰(zhàn)略的方式在未來(lái)變得更具有可持續(xù)性。制藥企業(yè)必須在這些舉措與嚴(yán)格的監(jiān)管要求之間取得平衡，以確保生產(chǎn)安全的藥品。因此，在制藥行業(yè)，如果不合規(guī)，許多企業(yè)尋求的盈利能力和可持續(xù)性的雙重使命就無(wú)法實(shí)現(xiàn)。

在減少資源和提高生產(chǎn)率方面，戰(zhàn)略通常基于精益原則（Lean Principles），而精益原則和可持續(xù)性又高度協(xié)同（Hammer & Somers，2021）。精益原則和可持續(xù)性“要求組織在發(fā)現(xiàn)浪費(fèi)和損失時(shí)通過(guò)不懈努力來(lái)消除它們，并逐步提高其運(yùn)營(yíng)績(jī)效和效率。精益思想專注于為一線團(tuán)隊(duì)配備技能和工具來(lái)改善他們自己的工作場(chǎng)所，這是提高資源生產(chǎn)力所需的詳細(xì)、精細(xì)工作的模式。"

這在制藥業(yè)等制造環(huán)境中是正確的，在這些環(huán)境中，需要在遵守監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)快速交付產(chǎn)品。實(shí)施精益技術(shù)可以提高效率、消除質(zhì)量偏差或更快速地識(shí)別不合格結(jié)果（OOS）的趨勢(shì)。擁有包括快速監(jiān)測(cè)和趨勢(shì)分析技術(shù)的精益工具包，可節(jié)省能源、資源和材料。流程效率和自動(dòng)化能夠提高數(shù)據(jù)質(zhì)量，在更短的時(shí)間內(nèi)獲得結(jié)果，并降低人為錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)幫助防止產(chǎn)品召回或損失，這些工具還有助于避免在進(jìn)行處置時(shí)造成的潛在環(huán)境影響。

制藥企業(yè)需要面臨的主要挑戰(zhàn)之一是水的使用和質(zhì)量（Environmental Sustainability in Pharma，2021)。制藥企業(yè)不僅要遵守與廢水標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的國(guó)家特定法規(guī)，還必須滿足生產(chǎn)所需的超純水的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。必須對(duì)在藥品生產(chǎn)過(guò)程用作藥物成分的水進(jìn)行檢測(cè)，以確保其符合法規(guī)要求的純度，最終確保為患者提供安全的藥品。總有機(jī)碳（TOC）、電導(dǎo)率、細(xì)菌內(nèi)毒素和微生物限度的藥典檢測(cè)提供了重要數(shù)據(jù)，以確認(rèn)并確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如今，其中許多參數(shù)還可使用實(shí)時(shí)檢測(cè)或快速監(jiān)測(cè)，從而形成一系列過(guò)程分析技術(shù)（PAT）組合。

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)是一個(gè)在可持續(xù)性和過(guò)程改進(jìn)中已成為關(guān)鍵主題的領(lǐng)域。細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)是一項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量控制檢測(cè)，對(duì)于為患者提供安全的醫(yī)療產(chǎn)品（如胰島素、靜脈注射裝置和疫苗）是必需的。該檢測(cè)使用鱟試劑，鱟試劑采用天然資源鱟血液中的因子制成。鱟試劑測(cè)定法是檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素的金標(biāo)準(zhǔn)，生物醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)開(kāi)發(fā)出安全可靠的方法來(lái)提取制造鱟試劑所需的細(xì)胞。業(yè)界還采取了許多可持續(xù)性舉措，以確保鱟物種的安全和長(zhǎng)期生存。然而，業(yè)界仍在積極尋求在這些檢測(cè)中減少使用鱟試劑的方法，并優(yōu)化資源利用。隨著技術(shù)進(jìn)步，現(xiàn)在可以將鱟試劑的使用量減少高達(dá)90%，同時(shí)仍符合所有全球藥品法規(guī)。與傳統(tǒng)的動(dòng)力學(xué)光度法鱟試劑技術(shù)和凝膠法以及目前仍不能滿足藥典要求的替代方法相比，這是一個(gè)巨大改進(jìn)。

Sievers^® Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀通過(guò)使用微流體技術(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。微流體技術(shù)以使用更少量試劑和樣品進(jìn)行反應(yīng)而又能實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確、靈敏的化學(xué)分析和診斷檢測(cè)而聞名。Sievers Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀設(shè)計(jì)了一種新型微孔板，利用向心力、計(jì)量室和微流體通道來(lái)提高鱟試劑和樣品的準(zhǔn)確快速分散。執(zhí)行與傳統(tǒng)細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)相同的生物化學(xué)分析，但所需的鱟試劑大大減少，同時(shí)手動(dòng)操作步驟降至Z低，一致性更高。這是減少對(duì)地球上最敏感和天然細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)試劑需求的突破。

現(xiàn)代細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)技術(shù)還可以通過(guò)較大程度地減少冷藏并消除細(xì)菌內(nèi)毒素參考標(biāo)準(zhǔn)品（RSE）或細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品（CSE）的存儲(chǔ)需求來(lái)形成與材料存儲(chǔ)和能源相關(guān)的可持續(xù)性舉措。這不僅可以較大程度地減少每次運(yùn)行所消耗的鱟試劑量，還可以降低成本并簡(jiǎn)化供應(yīng)鏈。

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)可持續(xù)性需要考慮的另一個(gè)重要方面是人工的可持續(xù)性。傳統(tǒng)的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)屬于高度勞動(dòng)密集型檢測(cè)，需要超過(guò)200個(gè)移液步驟才能完成測(cè)定。通過(guò)采用微流體技術(shù)，今天的實(shí)驗(yàn)室可以較大程度地減少人員不必要的重復(fù)動(dòng)作，并降低重復(fù)性壓力損傷風(fēng)險(xiǎn)。改善人體工程學(xué)是當(dāng)務(wù)之急，可以通過(guò)實(shí)施自動(dòng)化技術(shù)來(lái)保護(hù)員工的健康。

多年來(lái)，由于需要等待QC結(jié)果，制藥用水的放行一直面臨著風(fēng)險(xiǎn)。這是由于檢測(cè)既耗力又耗時(shí)，要求分析人員從水循環(huán)中取樣以在實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行分析。制藥行業(yè)正在尋求更簡(jiǎn)單、更高效的水質(zhì)檢測(cè)解決方案，以支持在連續(xù)生產(chǎn)中采用過(guò)程分析技術(shù)。通過(guò)采用精益實(shí)驗(yàn)室做法和PAT，生產(chǎn)企業(yè)可以實(shí)現(xiàn)更高的流程效率，更快的產(chǎn)品放行，減少分析人員的工作量并提高可持續(xù)性。這些優(yōu)勢(shì)可以在保持?jǐn)?shù)據(jù)可靠性和合規(guī)性的同時(shí)實(shí)現(xiàn)。

在實(shí)驗(yàn)室使用TOC分析儀和電導(dǎo)率檢測(cè)器進(jìn)行TOC和電導(dǎo)率檢測(cè)是最常見(jiàn)的。這需要從不同的使用點(diǎn)取樣，以便在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析。取樣、將樣品轉(zhuǎn)移到實(shí)驗(yàn)室并進(jìn)行分析這一系列過(guò)程不僅勞動(dòng)強(qiáng)度大、成本高，還會(huì)引入污染物，導(dǎo)致過(guò)度報(bào)告或OOS結(jié)果。為消除對(duì)電導(dǎo)率和TOC進(jìn)行常規(guī)取樣的需要，許多用戶正在向?qū)崟r(shí)放行檢測(cè)（RTRT）過(guò)渡。RTRT維持一個(gè)閉環(huán)系統(tǒng)，通過(guò)消除人為因素來(lái)確保過(guò)程和樣品的可靠性。從實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)向即時(shí)檢測(cè)和在線檢測(cè)的過(guò)渡能夠降低制藥用水檢測(cè)所需的勞動(dòng)力和耗材。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，在減少資源和材料的同時(shí)節(jié)省了時(shí)間和金錢(qián)，并提高了效率。

由于傳統(tǒng)微生物限度檢測(cè)方法的性質(zhì)（即基于培養(yǎng)的方法/瓊脂平板計(jì)數(shù))，生產(chǎn)企業(yè)必須等待數(shù)天才能獲得水循環(huán)或生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的細(xì)菌污染結(jié)果，或企業(yè)冒險(xiǎn)選擇對(duì)水放行。作為提高效率、優(yōu)化資源利用和較大程度減少產(chǎn)品損失的努力的一部分，制造商已轉(zhuǎn)向采用快速微生物法（Rapid Microbiological Method，RMM）進(jìn)行過(guò)程監(jiān)測(cè)并更快地檢測(cè)微生物污染。

由于其可靠性和準(zhǔn)確性，微生物限度檢測(cè)歷來(lái)依賴瓊脂平板來(lái)定量制藥級(jí)用水的微生物。盡管藥典平板計(jì)數(shù)在確定可存活和可培養(yǎng)微生物方面是可靠的，但該過(guò)程耗時(shí)耗力，通常需要至少兩名分析人員和數(shù)個(gè)取樣點(diǎn)。制藥超純水的微生物限度檢測(cè)需要繁殖培養(yǎng)數(shù)日才能用瓊脂平板獲取結(jié)果。結(jié)果通常是手動(dòng)記錄的，這為數(shù)據(jù)可靠性缺口留下了機(jī)會(huì)。由于精確的平板計(jì)數(shù)需要時(shí)間，在微生物限度結(jié)果出來(lái)之前，大多數(shù)制藥用水在被放行時(shí)具有風(fēng)險(xiǎn)。

為了降低風(fēng)險(xiǎn)并減少傳統(tǒng)微生物限度檢測(cè)所需的時(shí)間和資源，業(yè)界正在見(jiàn)證RMM的興起。這些方法使生產(chǎn)企業(yè)能夠近乎實(shí)時(shí)地確定是否發(fā)生污染事件，從而可以更快地做出決策，以對(duì)潛在產(chǎn)品損失進(jìn)行控制并對(duì)資源進(jìn)行有效管理。例如：Sievers^® Soleil快速微生物檢測(cè)儀，45分鐘內(nèi)即可獲得微生物檢測(cè)結(jié)果，并已經(jīng)證實(shí)與平板計(jì)數(shù)法有相關(guān)性。

水還用于生產(chǎn)過(guò)程，如用水進(jìn)行清潔。分析技術(shù)對(duì)于驗(yàn)證是否已達(dá)到可接受的清潔度水平以及下一批產(chǎn)品是否在沒(méi)有前批產(chǎn)品殘留的情況下進(jìn)行生產(chǎn)非常重要。與其它生產(chǎn)過(guò)程一樣，患者安全是最終目標(biāo)。與其它流程類似，所用資源（包括水、洗滌劑、勞動(dòng)力等）的效率及其優(yōu)化是優(yōu)先需要考慮的問(wèn)題，并有助于圍繞可持續(xù)性開(kāi)展更大的努力。

通過(guò)實(shí)施TOC分析來(lái)確認(rèn)設(shè)備的清潔度，生產(chǎn)企業(yè)可以在不犧牲質(zhì)量的情況下縮短原位清洗（CIP）周期。例如，TOC檢測(cè)所提供的分析數(shù)據(jù)可以幫助企業(yè)優(yōu)化CIP周期，并確認(rèn)縮短的清潔周期足以清除設(shè)備中的所有污垢。縮短CIP周期，即使只有數(shù)秒鐘，但隨著時(shí)間的推移，也可以通過(guò)減少水和/或洗滌劑的使用而大大節(jié)省成本。

使用TOC等技術(shù)進(jìn)行旁線（At-line）分析可以大大提高過(guò)程效率，特別是在有時(shí)間限制的清潔驗(yàn)證程序中。清潔過(guò)程完成后，將采集所需的樣品，并使用位于被監(jiān)測(cè)過(guò)程旁的儀器立即進(jìn)行分析。這種部署對(duì)于清潔驗(yàn)證樣品（尤其是棉簽）最為成功，可用于監(jiān)控時(shí)間緊迫的操作。實(shí)驗(yàn)室工作流程可能緩慢而繁瑣，從而造成不必要的設(shè)備停機(jī)。QC、取樣、分析和數(shù)據(jù)發(fā)布間的協(xié)調(diào)可能在一定時(shí)間內(nèi)使設(shè)備處于閑置狀態(tài)。

為了提高效率和優(yōu)化資源利用，在線分析可以實(shí)現(xiàn)cGMP設(shè)備的實(shí)時(shí)放行，并消除所有采樣工作。為了獲得多個(gè)時(shí)間點(diǎn)并更好地理解過(guò)程，在線分析可能是最佳部署，在一段時(shí)間內(nèi)生成多個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)，降低對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員的需求，并減少實(shí)驗(yàn)室耗材等資源的使用。通過(guò)使用直接集成到CIP原位清洗設(shè)備組件上的TOC分析儀，可實(shí)時(shí)放行設(shè)備，將設(shè)備停機(jī)時(shí)間從數(shù)天減少至數(shù)分鐘。

通過(guò)將過(guò)程分析技術(shù)用于多種水質(zhì)檢測(cè)應(yīng)用——注射用水、超純水和清潔驗(yàn)證等，環(huán)境和社會(huì)可持續(xù)性都得以加強(qiáng)。減少質(zhì)量檢測(cè)消耗品的用量、清潔驗(yàn)證的用水量以及勞動(dòng)密集型質(zhì)量分析所需的時(shí)間，生命科學(xué)行業(yè)可以將可持續(xù)性納入其標(biāo)準(zhǔn)流程，同時(shí)繼續(xù)將患者安全視為其生產(chǎn)和質(zhì)量管理的核心。