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YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》檢測儀器配置清單
在醫(yī)療品使用領(lǐng)域中的醫(yī)用口罩有三種類型，分別對應(yīng)的名字是：一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩，分別對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)為：YY／T0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩、YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩、GB19083-2010 醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求。前幾章節(jié)我們潤揚(yáng)儀器為滿足欲投資口罩生產(chǎn)企業(yè)對口罩生產(chǎn)流程的理解，我們對口罩機(jī)、滅菌裝置、檢測儀器等進(jìn)行了陸續(xù)介紹，如果你是老鐵應(yīng)該有了全面的了解，今天我們繼續(xù)介紹YY／T0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩檢測儀器配置。
通過以上對比，您將會發(fā)現(xiàn)：
1. 醫(yī)用防護(hù)口罩>醫(yī)用外科口罩>一次性使用醫(yī)用口罩。
2. 醫(yī)用防護(hù)口罩的除了滿足基本的醫(yī)療條件以外，相當(dāng)于過濾效果阻力等要滿足GB2626-2006中的技術(shù)要求，所以它理想的外觀應(yīng)為“N95口罩形式”的折疊or立體。
3. 外科口罩的血透條件在這三種口罩中要求蕞嚴(yán)格的。由于它使用的環(huán)境是臨床手術(shù)等環(huán)境，主要是保護(hù)醫(yī)護(hù)人員安全的，故對血透／沾濕等性能要求蕞嚴(yán)格。
4. 一次性醫(yī)用口罩，就可以簡單理解為醫(yī)院用蕞基本普通的口罩即可。
5. 對于國內(nèi)熔噴濾材的生產(chǎn)廠家，可以參考以上對比，對于一次性使用醫(yī)用口罩，濾材達(dá)到BFE95～99%即可滿足標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)用外科口罩由于血透的指標(biāo)，濾材須達(dá)到PFE99級別及以上；醫(yī)用防護(hù)口罩，濾材必須達(dá)到N95級別及以上。
6. 關(guān)系國民身體健康，醫(yī)護(hù)人員人身安全，希望知識更多地?cái)U(kuò)散，讓更多醫(yī)護(hù)人員了解，更多的使用者了解，濾材生產(chǎn)廠家參考，并良心生產(chǎn)合格卷材，口罩加工廠家良心選材合格濾材。主管部門，定期抽檢市面流通產(chǎn)品，真正起到監(jiān)督指導(dǎo)行業(yè)健康發(fā)展。
| YY/T 0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩 | |||
| 測試項(xiàng)目 | 測試方法及章節(jié)號 | 主要測試儀器 | 儀器使用環(huán)境 |
| 外觀 | 4.1章節(jié) | ||
| 結(jié)構(gòu)與尺寸 | 4.2章節(jié) | ||
| 鼻夾 | 4.3章節(jié) | ||
| 口罩帶（強(qiáng)力） | 4.4章節(jié) | 口罩材料強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī) | 恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室 |
| 細(xì)菌過濾效率（BFT） | 4.5章節(jié)(同YY 0469-2011) | 口罩細(xì)菌過濾效率試驗(yàn)儀 | |
| 通氣阻力 | 4.6章節(jié) | 口罩呼吸阻力測試儀 | 恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室 |
| 微生物指標(biāo) | 4.7章節(jié)
GB 15979-2002 GB/T 14233.2-2005 | / | 咨詢潤揚(yáng)儀器 |
| 環(huán)氧乙烷殘留量 | 4.8章節(jié) | 氣相色譜儀\頂空進(jìn)樣器 | 咨詢潤揚(yáng)儀器 |
| 生物學(xué)評價(jià) | 4.9章節(jié)
細(xì)胞毒性 皮膚刺激 遲發(fā)性超敏反應(yīng) | / | 咨詢潤揚(yáng)儀器 |
YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩檢測儀器
口罩拉力試驗(yàn)機(jī)：口罩帶在本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，口罩帶與口罩連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N，檢測該項(xiàng)目可以使用電子織物強(qiáng)力測試儀或拉力試驗(yàn)機(jī)，并配置專業(yè)的測試夾具，進(jìn)行口罩或口罩帶與連接處的拉伸強(qiáng)度、拉伸斷裂力的檢測。
口罩細(xì)菌過濾效率（BFE）測試儀：主要性能指標(biāo)不僅符合《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》YY0469-2011中附錄B細(xì)菌過濾效率（BFE）試驗(yàn)方法第B.1.1.1試驗(yàn)儀器的要求，而且也符合美國試驗(yàn)材料學(xué)會ASTMF2100、ASTMF2101、歐洲EN14683標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求,并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行了創(chuàng)新性改進(jìn)，采用雙氣路同時(shí)對比采樣方法，提高了采樣的準(zhǔn)確性，適用于計(jì)量檢定部門、科研院所、口罩生產(chǎn)企業(yè)以及其它相關(guān)部門對口罩細(xì)菌過濾效率的性能測試。
口罩氣體交換壓力差檢測儀：通氣阻力的測試原理是利用差壓傳感器實(shí)現(xiàn)對放置口罩的內(nèi)壓和外壓的壓力差的檢測項(xiàng)目，配有的工裝裝置，實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品的測試密封性，主要適用于醫(yī)用外科口罩/口罩織布?xì)怏w交換壓力差的測定，也可用來測定其它紡織材料的氣體交換壓力差。
微生物指標(biāo)檢測：細(xì)菌菌落總數(shù)CFU/g：≤100；大腸菌群：不得檢出；綠膿桿菌：不得檢出；金黃色葡萄球菌：不得檢出；溶血性鏈球菌：不得檢出；真菌：不得檢出。需要建立無菌實(shí)驗(yàn)室（一般30～50平方）及微生物檢測相關(guān)儀器設(shè)備、器皿（如有需要請聯(lián)系潤揚(yáng)儀器有限公司，將為您制定全部檢測儀器、配套設(shè)施及培養(yǎng)菌可選）。
環(huán)氧乙烷殘留檢測色譜儀：《YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩》標(biāo)準(zhǔn)中提到，醫(yī)用口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后要經(jīng)過7～15天解析滅菌，經(jīng)過頂空氣相色譜儀（潤揚(yáng)GC-2020/GC-2030）檢測其環(huán)氧乙烷殘留量不超過10ug/g國家規(guī)定范圍內(nèi)才可放行出廠。環(huán)氧乙烷殘留量檢測一般采用氣相色譜法進(jìn)行檢測，醫(yī)用口罩的環(huán)氧乙烷殘留檢測可選用頂空氣相色譜儀完成測試。
可以預(yù)見，口罩產(chǎn)能的增加帶來的是口罩檢測和檢測儀器需求的增長。當(dāng)前我國新冠疫情尚未*得到有效控制，為滿足我國日益增長的口罩需求，全國口罩產(chǎn)能將進(jìn)一步提升，口罩檢測和相關(guān)儀器市場需求將進(jìn)一步增長。
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