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據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的信息，《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，與一致性評(píng)價(jià)實(shí)現(xiàn)聯(lián)動(dòng)。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種將優(yōu)先納入目錄，成為政策支持重點(diǎn)，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種將逐步被調(diào)出目錄。對(duì)納入國(guó)家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評(píng)價(jià)時(shí)限要求。在仿制藥市場(chǎng)，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，正在加速被逐出市場(chǎng)。

 
3月12日，世界科學(xué)服務(wù)領(lǐng)域賽默飛世爾科技（以下簡(jiǎn)稱：賽默飛）與安徽萬(wàn)邦醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱：萬(wàn)邦醫(yī)藥）正式成立戰(zhàn)略合作實(shí)驗(yàn)室并舉行揭牌儀式，雙方將結(jié)合彼此技術(shù)優(yōu)勢(shì)，共同促進(jìn)醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)服務(wù)行業(yè)發(fā)展。

 

安徽萬(wàn)邦醫(yī)藥科技有限公司成立于2006年合肥，是一家為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供仿制藥研發(fā)、人體生物等效性及藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)、包材相容性、遺傳毒性雜質(zhì)研究等服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。目前為90多家藥品生產(chǎn)企業(yè)提供300多項(xiàng)生物等效性試驗(yàn)服務(wù)，“722”之后主持完成BE試驗(yàn)項(xiàng)目60余項(xiàng)，多次通過(guò)國(guó)家局現(xiàn)場(chǎng)核查，是國(guó)內(nèi)藥物臨床研究領(lǐng)域有影響力的CRO公司之一。

 

賽默飛憑借強(qiáng)大的創(chuàng)新實(shí)力和完整的產(chǎn)品線，為萬(wàn)邦醫(yī)藥提供自動(dòng)化、數(shù)據(jù)化（合規(guī)）和率的“仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析檢測(cè)解決方案”，助力萬(wàn)邦醫(yī)藥從容面對(duì)生物等效性評(píng)價(jià)（BE）各項(xiàng)流程，并成為醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)服務(wù)行業(yè)的。

 

生物等效性評(píng)價(jià)（BE）作為仿制藥一致性評(píng)價(jià)的核心內(nèi)容，主要通過(guò)體外溶出度- 時(shí)間曲線及體內(nèi)血藥濃度- 時(shí)間曲線進(jìn)行仿制藥一致性有效評(píng)價(jià)。仿制藥溶出速度直接影響血藥濃度，只有達(dá)到有效血藥濃度才能發(fā)揮療效，低于下限、安全無(wú)效；高出上限、會(huì)產(chǎn)生較為嚴(yán)重的不良反應(yīng)。眾多的制藥企業(yè)及技術(shù)外包部門都遇到種種問(wèn)題，企業(yè)仍然為高昂的測(cè)試費(fèi)用、BE項(xiàng)目一次成功率低、非常耗時(shí)等問(wèn)題所困擾。

 

方案舉例：eWorkflow一鍵式解決方案

手動(dòng)創(chuàng)建序列的過(guò)程往往效率低下、容易出錯(cuò)。eWorkflow 提供的解決方案可采用預(yù)先定義的相關(guān)文件和嚴(yán)格定義的結(jié)構(gòu)，輕松創(chuàng)建完整、正確的序列。確保準(zhǔn)確無(wú)誤地執(zhí)行每次分析，以符合 SOP 要求。

適用于所有類型實(shí)驗(yàn)室：質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室、方法開(kāi)發(fā)實(shí)驗(yàn)室、研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、非自動(dòng)化儀器流程.

 

技術(shù)優(yōu)勢(shì)

?采用智能運(yùn)行控制，實(shí)現(xiàn)的自動(dòng)化

?eWorkflows 自動(dòng)完成全部色譜處理過(guò)程

?少的步驟即可完成樣品到結(jié)果的操作

 

體內(nèi)評(píng)價(jià)—血藥濃度

從前處理、分離、檢測(cè)，到數(shù)據(jù)分析和管理，涵蓋生物樣本分析的整個(gè)流程，提供整體式合規(guī)性DMPK解決方案。

 

方案舉例：雙三元液相-在線固相萃取技術(shù)

體內(nèi)BE需要測(cè)試大量血液樣本，待測(cè)物往往含量低，干擾大。賽默飛雙三元液相-在線固相萃取技術(shù)無(wú)需復(fù)雜的前處理，全自動(dòng)化進(jìn)行血液樣品處理，進(jìn)樣，分析。結(jié)果準(zhǔn)確，重復(fù)性好，極大提升用戶工作效率，節(jié)約成本。

 

方案舉例：液相色譜-三重四極桿質(zhì)譜

通過(guò)三重四極桿質(zhì)譜SIM技術(shù)的兩次選擇過(guò)濾，可以比單四極桿得到更特異的樣品信號(hào)。賽默飛三重四極桿質(zhì)譜家族包括賽默飛TSQ Fortis、TSQ Quantis、TSQ Altis等系列產(chǎn)品，為BE用戶提供降低基質(zhì)干擾、兼具準(zhǔn)確度與精密度、確保高專一性及回收率的方法學(xué)驗(yàn)證數(shù)據(jù)。