獸藥行業(yè)GMP車間/潔凈室檢測(cè)

獸藥行業(yè)GMP車間/潔凈室檢測(cè)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)

檢測(cè)方法介紹

1）風(fēng)量和風(fēng)速的檢測(cè) 

1.對(duì)于單向流潔凈室，可采用室界面平均風(fēng)速和截面積乘積的方法確定送風(fēng)量。水平單向流潔凈室取距送風(fēng)面0.5m的垂直于地面的截面，截面上測(cè)點(diǎn)間距不應(yīng)大于1m，一般取0.3m。測(cè)點(diǎn)數(shù)應(yīng)不小于20個(gè)，均勻布置。 

2.對(duì)于非單向流潔凈室，內(nèi)安裝過(guò)濾器的風(fēng)口可采用套管法、風(fēng)量罩法或風(fēng)管法測(cè)定風(fēng)量，為測(cè)定回風(fēng)口或新風(fēng)口風(fēng)量，也可用風(fēng)口法。 

2）靜壓差的檢測(cè) 

靜壓差的測(cè)定應(yīng)在所以房間的門(mén)關(guān)閉時(shí)進(jìn)行，有排風(fēng)時(shí)，應(yīng)在大排風(fēng)量條件下進(jìn)行，并宜從平面上里面的房間依次向外測(cè)定相鄰相通房間的壓差，直至測(cè)出潔凈區(qū)于非潔凈區(qū)、室外環(huán)境（或向室外開(kāi)口的房間）之間的壓差。

3）微粒計(jì)數(shù)濃度的檢測(cè) 

室內(nèi)檢測(cè)人員應(yīng)控制數(shù)量，不宜超過(guò)兩人，面積超過(guò)100m2又需快速完成檢測(cè)任務(wù)時(shí)，可適當(dāng)增加人數(shù)。人員必須穿潔凈服，應(yīng)位于測(cè)點(diǎn)下風(fēng)側(cè)并遠(yuǎn)離測(cè)點(diǎn)，動(dòng)作要輕，保持靜止。 

0.1μm至5μm微粒的檢測(cè)應(yīng)符合以下要求：

當(dāng)采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)定0.1μm至5μm的微粒計(jì)數(shù)濃度時(shí)，應(yīng)按本規(guī)范第16.4.5條第1款給出的公式計(jì)算空氣潔凈度級(jí)別。粒子計(jì)數(shù)器粒徑分辨率應(yīng)小于等于10%，粒徑設(shè)定值的濃度允許誤差為±20%，并應(yīng)按所測(cè)粒徑進(jìn)行標(biāo)定，符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《塵埃粒子計(jì)數(shù)器性能試驗(yàn)方法》GB/6167的規(guī)定。 

4）溫濕度 

無(wú)恒溫恒濕要求的溫濕度檢測(cè)應(yīng)符合下列要求： 

1.室內(nèi)空氣溫度和相對(duì)濕度測(cè)定之前，空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)已連續(xù)運(yùn)行至少8h。 

2.溫度的檢測(cè)可采用玻璃溫度計(jì)、數(shù)字式溫濕度計(jì)；溫度的檢測(cè)可采用通風(fēng)式干濕球溫度計(jì)、數(shù)字式溫濕度計(jì)、電容式濕度檢測(cè)儀或露點(diǎn)傳感器等。根據(jù)溫濕度的波動(dòng)范圍，應(yīng)選擇足夠精度的測(cè)試儀表。溫度檢測(cè)儀表的小刻度不宜高于0.4℃，溫度檢測(cè)儀表的小刻度不宜高于2%。 

5）噪聲 

一般情況下可只檢測(cè)A聲級(jí)的噪聲，必要時(shí)可采用帶倍頻程分析儀的聲級(jí)儀，按中心頻率63、125、250、500、1000、2000、4000、8000Hz的倍頻程檢測(cè)，測(cè)點(diǎn)附近1m內(nèi)不應(yīng)有反射物。聲級(jí)計(jì)的小刻度不宜低于0.2dB（A）。 

測(cè)點(diǎn)距地面高度1.1m。面積在15m2以下的潔凈室，可只測(cè)室中心1點(diǎn)，15m2以上的潔凈室除中心1點(diǎn)外，應(yīng)再測(cè)對(duì)角4點(diǎn)，距側(cè)墻各1m，測(cè)點(diǎn)朝向各角。 

6）照度 

室內(nèi)照度的檢測(cè)應(yīng)為測(cè)定出局部照明之外的一般照明的照度 。室內(nèi)照度的檢測(cè)可采用便攜式照度計(jì)，照度計(jì)的小刻度不應(yīng)大于2lx。 

室內(nèi)照度必須在室溫趨于穩(wěn)定之后進(jìn)行，并且熒光燈已有100h以上的使用期，檢測(cè)前已點(diǎn)燃15min以上，白熾燈已有10h以上的使用期，檢測(cè)前已點(diǎn)燃5min以上。 

7)沉降菌檢測(cè)應(yīng)符合下列要求 

1.使用直徑90mm(90)的培養(yǎng)皿采樣。當(dāng)采用其他直徑培養(yǎng)皿時(shí),應(yīng)使其總面積和90皿總面積相當(dāng)。 

2.培養(yǎng)皿中灌注胰蛋白酶大豆瓊脂培養(yǎng)基,必須留樣作陰性對(duì)照。 

3.培養(yǎng)皿表面應(yīng)經(jīng)適當(dāng)消毒清潔處理后,布置在有代表性的地點(diǎn)和氣流擾動(dòng)極小的地點(diǎn)。在亂流潔凈室內(nèi)培養(yǎng)皿不應(yīng)布置在送風(fēng)口正下方。 

4.當(dāng)用戶沒(méi)有特定要求時(shí),培養(yǎng)皿應(yīng)布置在地面及其以上8m之內(nèi)的任意高度。 

5.每一間潔凈室或每一個(gè)控制區(qū)應(yīng)設(shè)1個(gè)陰性對(duì)照皿。 

6.動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)時(shí)也可協(xié)商布點(diǎn)位置和高度。 

7.培養(yǎng)皿數(shù)應(yīng)不少于微粒計(jì)數(shù)濃度的測(cè)點(diǎn)數(shù),如工藝無(wú)特殊要求應(yīng)大于等于表1中的少培養(yǎng)皿數(shù),另外各加1個(gè)對(duì)照皿。 

8.當(dāng)延長(zhǎng)沉降時(shí)間時(shí),可按比例減少少培養(yǎng)皿數(shù),為防止脫水,長(zhǎng)沉降時(shí)間不宜超過(guò)1h,當(dāng)所需沉降時(shí)間超過(guò)1b可重疊多皿連續(xù)采樣。除非經(jīng)過(guò)驗(yàn)證,證明更長(zhǎng)的沉降時(shí)間可以 

基本按比例增加菌落數(shù)。 

9.培養(yǎng)皿應(yīng)從內(nèi)向外布置,從外向內(nèi)收皿。 

10.每布置完1個(gè)皿,皿蓋只允許斜4放在皿邊上,對(duì)照皿蓋挪開(kāi)即蓋上。 

11.布皿前和收皿后,均應(yīng)用雙層包裝保護(hù)培養(yǎng)皿,以防污染。 

12.收皿后皿應(yīng)倒置擺放,并應(yīng)及時(shí)放入培養(yǎng)箱培養(yǎng),在培養(yǎng)箱外時(shí)間不宜超過(guò)2h。如無(wú)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,對(duì)于檢測(cè)細(xì)菌總數(shù),培養(yǎng)溫度采用(35~37)℃,培養(yǎng)時(shí)間為(24~48)h;對(duì)于檢測(cè)真菌,培養(yǎng)溫度(27~29)℃,培養(yǎng)時(shí)間3d。 

13.布皿和收皿的檢測(cè)人員必須穿無(wú)菌服,但不得穿大褂。頭、手均不得裸露,褲管應(yīng)塞在襪套內(nèi),并不得穿拖鞋。 

14.對(duì)培養(yǎng)后的皿上菌落計(jì)數(shù)時(shí),應(yīng)采用5~10倍放大鏡查看,若有2個(gè)或更多的菌落重疊,可分辨時(shí)則以2個(gè)或多個(gè)菌落計(jì)數(shù)。 

15.每皿平均菌落數(shù)取到小數(shù)點(diǎn)后1位。 

16.動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)時(shí)每點(diǎn)疊放多個(gè)平皿或采用可自動(dòng)切換的儀器,每點(diǎn)應(yīng)采滿4h以上,每皿采30min。當(dāng)只放1個(gè)皿時(shí),可少于4h,但不可少于1h。 

8)浮游菌采樣應(yīng)符合下列要求 

1.使用單級(jí)或多級(jí)撞擊式采樣器、離心采樣器或過(guò)濾采樣器,采樣必須按所用儀器說(shuō)明書(shū)的步驟進(jìn)行,特別要注意檢測(cè)之前對(duì)儀器消毒滅菌,并對(duì)培養(yǎng)皿或培養(yǎng)基條做陰性對(duì)照。 

2.采樣點(diǎn)數(shù)應(yīng)不少于微粒計(jì)數(shù)濃度測(cè)點(diǎn)數(shù)。 

3.采樣點(diǎn)應(yīng)在離地0.8m高平面上均勻布置,或經(jīng)委托方（用戶)與檢測(cè)方協(xié)商確定。亂流潔凈室內(nèi)不得在送風(fēng)口正下方布點(diǎn)。靜態(tài)或空態(tài)檢測(cè)前對(duì)室內(nèi)各種表面應(yīng)作擦拭消毒。 

4.每點(diǎn)采樣1次,如工藝無(wú)特殊要求,每次采樣量應(yīng)大于等于表2推薦的浮游菌小采樣量。 

5. 采樣器應(yīng)用支架固定，采樣時(shí)檢測(cè)人員應(yīng)退出，手持離心式采樣器除外。檢測(cè)人員的穿戴同本附錄E.8.3條第15款。必須手持采樣器時(shí),應(yīng)將手臂伸直,站于下風(fēng)向。 

6.采樣后宜在2h之內(nèi)將采樣器中的培養(yǎng)皿或培養(yǎng)基條送入培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。 

7.每點(diǎn)平均值取到小數(shù)點(diǎn)后1位。 

8.動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的測(cè)點(diǎn)位置、數(shù)量和高度由工藝并經(jīng)協(xié)商確定。每間潔凈室或每一個(gè)獨(dú)立受控環(huán)境中各點(diǎn)總采樣量,不分級(jí)別,均應(yīng)大于1m3。每點(diǎn)可用多臺(tái)采樣器。 

9.單點(diǎn)菌落數(shù)太大時(shí),應(yīng)按沉降菌第15款的原則處理。