一些人或許認(rèn)為，生物安全柜不過是一個裝有風(fēng)機(jī)和一些HEPA 過濾器的鐵箱子；事實(shí)上生物安全柜要復(fù)雜得多。同樣，保持生物安 全柜的安全性能也遠(yuǎn)比“定期更換過濾器”復(fù)雜得多。本文旨在為大 家在安全柜安全性能原理上破疑解惑，為實(shí)驗(yàn)室工作人員、管理人員 和其他涉及安全柜使用維護(hù)的相關(guān)人員在工作中給予指導(dǎo)。

過濾器

過濾器是生物安全 柜中的關(guān)鍵組成，主 要起到過濾細(xì)菌和 灰塵顆粒的作用，以 凈化吹入安全柜工作 區(qū)和排放出的氣體。 安 全柜里所使用的過濾器一定要有足夠的 過濾效率，否則就起不到防護(hù)生物危害 的作用。過濾器材料應(yīng)采用硅酸鹽玻璃 纖維。目前安全柜中常采用的是對 0.3ìm塵埃粒子擁有截流效率為99.99% 的 HEPA 過濾器，以及 99.9998%的 截流效率的 ULPA *過濾器。后者 擁有更佳的過濾效率、更緊密的結(jié)構(gòu)和 更大的單位過濾面積，可為工作區(qū)域提 供相當(dāng)于 ISO 3 級的潔凈度。
 
風(fēng)機(jī)系統(tǒng)

一臺符合安全柜國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)機(jī)系 統(tǒng)，應(yīng)具有以下功能：風(fēng)量自動補(bǔ)償功 能，可以在過濾器負(fù)載風(fēng)壓下降至一定 范圍內(nèi)，自動補(bǔ)償風(fēng)量以維持氣流流速 恒定； 電機(jī)具有熱保護(hù)功能，可以在1.15 倍額定電 壓值條件下穩(wěn)定工作。 已經(jīng)被潔凈行業(yè)廣泛認(rèn)可的離心式外轉(zhuǎn)子風(fēng)機(jī)和普通風(fēng)機(jī)相 比，無需添加潤滑油，另外還擁有 結(jié)構(gòu)緊密、重量輕、平衡好、散熱快和 * 速度控制的特色，并擁有良 好的穩(wěn)定性和更長的使用壽命。

對于 B2 型二級生物安全柜、內(nèi)置和 外排風(fēng)機(jī)需要擁有聯(lián)鎖警報(bào)系統(tǒng)，將在 下文加以詳細(xì)介紹。

氣流控制與 “氣流安全性能區(qū)”的概念

氣流控制是生物安全柜的核心技 術(shù)。作為一臺合格的生物安全柜，除了 氣流速度需要達(dá)到要求，氣流也需要達(dá) 到定向性、穩(wěn)定性和均勻性以滿足生物 危害性試驗(yàn)的要求。

生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)都有規(guī)定基本 的氣流安全范圍，例如美國 NSF49 標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定， 二級生物安全柜進(jìn)氣流低為 0.5m/s；歐盟 EN12469 規(guī)定的進(jìn)氣流小值為0.40m/s。安全柜的氣流速度一定 要處在一個合適的數(shù)值，既不要太高也 不要太低。氣流速度太高就容易引起湍 流，導(dǎo)致試驗(yàn)品失去保護(hù)；太低就不能 發(fā)揮足夠的保護(hù)作用（柜內(nèi)的污染物很 容易逃逸出工作區(qū)）。不同的生物安全 柜的速度設(shè)定值是不同的，設(shè) 定速度可使安全柜發(fā)揮大的防護(hù)作 用。生產(chǎn)廠商應(yīng)該對其生產(chǎn)的所有型號 安全柜進(jìn)行氣流測試以確定氣流安全性能區(qū)和氣流設(shè)定值，并提供給用戶 以供參考。

控制和警報(bào)系統(tǒng)

進(jìn)入了微電腦控制時代，安全柜的 控制系統(tǒng)用于監(jiān)控生物安全柜的各項(xiàng)操 作數(shù)值， 及時發(fā)現(xiàn)任何故障和誤操作， 以聲光警報(bào)通知用戶采取措施，并自動 采取相應(yīng)的聯(lián)鎖安全措施。系統(tǒng)帶有溫 度補(bǔ)償功能的流速傳感器，可以測定真 實(shí)的氣流流速，包括進(jìn)氣流、下沉氣流 和外排氣流（B2）；LCD 液晶顯示屏實(shí) 時顯示氣流流速/流量。對氣流流速過低 或不安全前窗高度，系統(tǒng)都會發(fā)出聲光 警報(bào)。

WHO 實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊第三版 要求“在開始工作以前以及完成工作以 后， 應(yīng)至少讓安全柜工作 5min 來完成‘凈化’的過程，亦即應(yīng)留出將污染的空 氣排出安全柜的時間。”生物安全柜需 要有相應(yīng)的預(yù)熱和關(guān)機(jī)程序，并可由用戶根據(jù)實(shí)際需要自主設(shè)定時間。硬件故 障智能診斷系統(tǒng)可以提示故障信息。擁有管理員密碼功能，防止非授權(quán)人員修 改參數(shù)和非法操作。

帶有計(jì)時器的 “ 安全失效控制系統(tǒng)” 可以使生物安全柜的電子控制硬 件在故障的情況下也不破壞其安全性 能。在失效時，生物安全柜將自動重新 啟動并將各項(xiàng)參數(shù)設(shè)定在安全范圍內(nèi)。 在操作面板上調(diào)控所有的功能時，也可以通過一個 RS232 電腦接口來設(shè)定 參數(shù)、更新控制軟件和故障分析。用戶 的投資得到保護(hù)：Sentinel TM 控制系統(tǒng) 的控制軟件可以通過網(wǎng)站下載并更新。

“風(fēng)機(jī)時間計(jì)時器”可以用來對安全柜 的實(shí)際使用時間計(jì)時，便于監(jiān)控 ULPA 濾器的工作時間，便于及時更換。“紫 外燈時間計(jì)時器” 用來計(jì)時紫外燈的 工作時間，便于及時更換。特殊的“維 修模式”可以用于維修目的，其 可以繞過安全 柜所設(shè)定的參 數(shù)、控制及鎖定 功能，所有的輸 入和輸出參數(shù) 都可以觀察用于故障分析。

安全柜聯(lián)鎖功能包括如下幾點(diǎn)：

■　 外排流量報(bào)警聯(lián)鎖系統(tǒng) （ B2 型）：如果外排氣流低于低警戒水平，或下降氣流高于高警戒水平，微電腦 控制系統(tǒng)將立即聲光警報(bào)并關(guān)閉安全柜的下降氣流供氣風(fēng)機(jī)，外排風(fēng)機(jī)繼續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)，防止由于進(jìn)氣流的減少給操作人員帶來危險(xiǎn)。

■　前窗高度報(bào)警聯(lián)鎖系統(tǒng)：一旦安 全柜前窗偏離工作高度，為防止給操作人員帶來危險(xiǎn)， 系統(tǒng)以聲光警告用戶（B2 型還將通過聯(lián)鎖系統(tǒng)關(guān)閉內(nèi)風(fēng)機(jī)以確保進(jìn)氣流的穩(wěn)定）。

■　紫外燈聯(lián)鎖功能：為了防止工作人員暴露在紫外線 輻射下，安全柜都應(yīng)擁有紫外燈聯(lián)鎖功能。 只有*將玻璃前窗關(guān)閉，紫外燈才能激活；如果紫外滅菌過程中前窗被意外升起，紫外 燈將自動關(guān)閉。

潔凈工程學(xué)設(shè)計(jì)理念

安全柜作為一種潔凈空氣凈化設(shè)備， 設(shè)計(jì)中也凝結(jié)了潔凈工程學(xué)的理 念。融入在生物安全柜設(shè)計(jì)中的潔凈工程學(xué)的特色包括：工作臺面和工作區(qū)內(nèi)腔采用 304 級不銹鋼一體成型，邊緣經(jīng)圓弧處理，表面沒有螺絲、接縫方便清潔；排液槽也采用一體成型設(shè)計(jì)，并有底面引流弧度設(shè)計(jì)；凸形進(jìn)氣隔柵和引 流孔設(shè)計(jì)確保工作區(qū)內(nèi)沒有氣流死角； 機(jī)體表面采用抗菌涂層，防止有害細(xì)菌滋生；另外安裝在安全柜頂部的外置排氣調(diào)節(jié)板可以提高氣流的穩(wěn)定性。

人體工程學(xué)設(shè)計(jì)理念 

人體工程學(xué)是一項(xiàng)新興學(xué)科， 是 研究“人－機(jī)－環(huán)境”系統(tǒng)中人、機(jī)、環(huán)境三大要素之間的關(guān)系， 為 解決該系統(tǒng)中人的效能、健康 問題提供理論與方法的科學(xué)。 人體工程學(xué)的應(yīng)用為生物安 全柜設(shè)計(jì)帶來了人性化因 素，安全柜設(shè)計(jì)中的尺寸、構(gòu)造都結(jié)合了人體的體形、肢體姿態(tài)、 視野、光照噪音適應(yīng)性的考量，并帶來 了人體工程學(xué)設(shè)計(jì)特色，包括：前窗操 作面 10°傾斜角設(shè)計(jì)、擱手架的采用、 LCD 控制面板的人性化傾角、電源插座和氣液閥的安裝位置、無框式前窗設(shè)計(jì)等。

附加安全設(shè)計(jì)特色

經(jīng)過生物安全柜幾十年來的使用經(jīng)驗(yàn)， 安全柜的機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)也進(jìn)行了改進(jìn)。在改型后的A/B3 型和 B2 型生物安全柜都引入了“負(fù)壓包圍正壓”的設(shè)計(jì)，即安全柜內(nèi)所有的正壓區(qū)（污染區(qū)）都在負(fù)壓包圍內(nèi)， 防止因過濾器泄漏，密封失效等原因造成泄漏。

國外安全柜制造商開始采用了更為 可靠的“三層側(cè)壁設(shè)計(jì)”：內(nèi)側(cè)層和第二層之間的空間屬于負(fù)壓，而外側(cè)附加的第三層也可以起到保護(hù)作用。即使 一層側(cè)壁破損，也不會發(fā)生污物泄漏造 成的危險(xiǎn)。相對同類產(chǎn)品的玻璃邊窗和 雙層側(cè)壁設(shè)計(jì)，此種三層側(cè)壁設(shè)計(jì)具有 更好的安全性。

作為前窗設(shè)計(jì)的附加安全考量， 目前部分安全柜制造商開 始采用了雙層貼膜安全防爆玻璃。 該安全玻璃在雙層鋼化 玻璃間再加入一層高強(qiáng) 度黏性PVB 材料。在玻璃被大強(qiáng)度撞擊的情況下，這層 PVB 材料可以 牢牢粘住破碎玻璃，防止玻璃飛裂， 一方面防止對操作者可能造成的物理傷害； 另一方面仍 可以維持前窗氣流的可靠性， 從而保護(hù)操作者和環(huán)境的安全，并有的抗紫外線功能。 


電氣安全檢測與認(rèn)證 

生物安全柜的電氣系統(tǒng)需要滿足以下一 項(xiàng)或多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn) : 電工委員會 IEC 61010-1，歐盟 EN61010-1，美國 UL 61010-1， 加拿大 CSA C22.2 No. 1010.1-92 以及中國國 家電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn) BG4793.1。所有的安全柜在出廠前都需經(jīng)過電子安全檢測并附上檢測報(bào)告。 生物安全柜認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 確保你的安全柜安全可靠，除了要了解上述相關(guān)因素外，方便鑒別安全柜安全性能的方法是了解您購買的安 全柜是否獲得過以下幾項(xiàng)主要的安全柜認(rèn)證：

■　EN12469:2000 （歐盟生物安全柜統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)）

■　NSF49:2002（美國生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)－二級生物安全柜）

■　JIS K3800:2000 （日本生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)）

■　SFDA YY0569-2005 （中國國家食品藥品監(jiān)督管理局 生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)）

在尋求生產(chǎn)商產(chǎn)品認(rèn)證的同時，用戶也應(yīng)注意以下事項(xiàng)：

■　當(dāng)生產(chǎn)商聲稱自己生產(chǎn)的安全柜符合某項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)時， 可要求其出示證明 - 合法的認(rèn)證機(jī)構(gòu)所簽署的獨(dú)立檢測報(bào)告；

■　一些標(biāo)準(zhǔn)可能與安全柜安全性能無直接關(guān)聯(lián)，例如生 物安全柜生產(chǎn)商聲稱獲得 ISO9001 質(zhì)量認(rèn)證，而 ISO9001 并 不會對安全柜性能進(jìn)行以上安全柜標(biāo)準(zhǔn)的檢測；

■　認(rèn)證必須是由獨(dú)立、合法的安全柜認(rèn)證機(jī)構(gòu)測試和頒 布的。


在 2000 年 5 月，歐洲標(biāo)準(zhǔn)化 委員會（CEN）頒布了生物安全柜 歐洲標(biāo)準(zhǔn) EN12469:2000，正式替代 了德國 DIN 12950、英國 BS5726 和法國 NF X-44-201 等歐盟成員國生物安全柜的標(biāo)準(zhǔn)，成為 歐盟區(qū)域內(nèi)生物安全柜的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。


NSF49 在上世紀(jì) 70 年代就已經(jīng)出現(xiàn)， 被*為目前生物安全柜領(lǐng)域完善的標(biāo) 準(zhǔn)。在 2002 年，ANSI/NSF49 正式獲得了 美國國家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會（American National Standard Institute, ANSI）的*認(rèn)可，成為美國生物安 全柜的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

由日本空氣凈化協(xié)會（JACA）頒布于 1994 年的日本 生物安全柜標(biāo)準(zhǔn) JIS K3800:2000 是以美國 NSF49 標(biāo)準(zhǔn)為 基礎(chǔ)，在微生物挑戰(zhàn)方面有更加嚴(yán)格的要求。


中國國家食品藥品監(jiān)督管理局 在 2005 年 7 月建立并頒布了生物安 全柜標(biāo)準(zhǔn) YY0569-2005。此標(biāo)準(zhǔn)以 美國標(biāo)準(zhǔn) NSF49:2002 為基礎(chǔ)，并結(jié)合了歐盟標(biāo)準(zhǔn) EN12469:2000 的逐項(xiàng)特色，例如 KI Discus 快速生物挑戰(zhàn)測試以及對氣流顯示和警報(bào)系統(tǒng)的要求。 YY0569-2005 標(biāo)準(zhǔn)已于 2006 年 6 月 1 日開始實(shí)施，成為 中國醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)。