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2025版《中國藥典》藥包材檢測公示稿梳理及紫外可見分光光度計解決方案
藥品包裝材料:是指用于制造包裝容器、包裝裝潢、包裝印刷、包裝運輸?shù)葷M足產品包裝要求所使用的材料。
目前醫(yī)藥包裝材料主要包括:橡膠包裝材料、金屬包裝材料、玻璃包裝材料與復合包裝材料等。
作為藥品重要組成部分,藥包材伴隨著藥品生產、流通以及使用全過程,其質量好壞直接影響著樣品質量。藥包材不僅影響著藥品的儲存、流通和美觀,而且可能會與藥品中的某些組分發(fā)生物理、化學反應從而影響藥品質量,甚至于某些有害物質可能浸入藥品成為臨床藥的隱患。
※其中有關藥包材的部分檢測項目涉及到紫外可見分光光度計
國家藥典委員會近期公示多個藥包材標準草案,包括藥包材生物學評價與試驗選擇指導原則、藥品包裝用塑料包裝系統(tǒng)及組件指導原則及配套檢測方法、預灌封注射器指導原則及配套檢測方法。
賽默飛解決方案
01 賽默飛世爾科技Evolution系列紫外-可見分光光度計
紫外可見光譜分析法作為中國藥典明確規(guī)定的常規(guī)檢測方法被廣泛應用于制藥行業(yè),除了常規(guī)藥物成分的定量檢測外,紫外可見分光光度計還可用于身份鑒定,穩(wěn)定性強制降解測試,片劑溶出度和含量均勻度測試等。其數(shù)據(jù)的準確性,測試結果的可信度、操作的快捷性并且遵守各項行業(yè)標準是制藥行業(yè)各分析質控實驗室所追求的目標紫外-可見分光光度計。
Evolution One/One plus
紫外-可見分光光度計
Evolution Pro
紫外-可見分光光度計
02 Evolution系列紫外-可見分光光度計部分可選附件
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產品特點
★提高測試效率,節(jié)約日常運行成本
長壽命氙燈光源,無需預熱,可實時進行測試,提供3年質保
★ 提高數(shù)據(jù)準確性
雙光束設計,小于2nm的光譜帶寬符合藥典要求
★ 符合FDA要求的安全版軟件
可選配符合美國FDA及藥物管理局21CFR Part 11要求的security安全軟件,提供電子記錄、簽名和審計追蹤,用于維持電子檔案的可靠性、可信性和完整性
★ 完整的IQ/OQ驗證包
Thermo Scientific驗證包對儀器、軟件以及各種附件的系統(tǒng)驗證提供支持