珀金埃爾默企業(yè)管理（上海）有限公司
ICP-MS關(guān)于對Prop 65和USP<232>中的藥品和膳食補充劑金屬雜質(zhì)的測定
檢測樣品：藥品 膳食補充劑
檢測項目：重金屬
方案概述：本文介紹的樣品制備流程能盡可能減少污染和揮發(fā)性成份流失。消解樣品的測量儀器為全新一代ICP-MS的NexION®300ICP-MS。它具有多項*的功能，是藥物和膳食產(chǎn)品分析的理想工具。
USP提議用總章232替代舊版USP231。新版 增加了食品和膳食補充劑中活性藥物成份，因此迫切要求分析時引入多種元素。為了滿足這一需求，現(xiàn)代測試實驗室應(yīng)當(dāng)進一步豐富產(chǎn)品列表并采用更多技術(shù)。ICP-MS是滿足這類需求的理想選擇，它不但能夠分析周期表中的大多數(shù)元素，而且具有很寬的動態(tài)范 圍，分析精度橫跨從百萬億分之一到百萬分之一兩大數(shù)量級。如此之寬的測量范圍意味 著單次測量即可同時測得微量污染物和重要營養(yǎng)元素。
ICP-MS的一個限制在于樣品必須為液態(tài)，換言之，固態(tài)樣品必須經(jīng)過消解，這既增加了時間，也帶來了樣品被污染的風(fēng)險。微波消解是對ICP-MS的完美補充，既確保消解快速、清潔，也不會導(dǎo)致被分析物流失。
本文驗證的樣品制備程序和分析方案不僅符合 新提議的標(biāo)準(zhǔn)，而且將分析實驗室向前推進了十 年。Multiwave™ 3000微波消解爐和NexION™ 300 ICP-MS的組合已成為全新一代ICP-MS儀器，是藥物和 膳食補充劑分析的理想選擇。
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該企業(yè)的其他方案
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- GC-FID：根據(jù)USP的鯨蠟醇和脂肪醇雜質(zhì)限值
- GC-FID：符合USP丙二醇專論的二甘醇和乙二醇的限量
業(yè)界頭條
- 國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)255個醫(yī)療器械！同一日，新增2個創(chuàng)新器械獲批上市
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根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站11月21日消息，2024年10月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品255個。
