珀金埃爾默企業(yè)管理（上海）有限公司
帶prepFAST在線自動稀釋校準(zhǔn)系統(tǒng)的ICP-MS執(zhí)行USP中元素雜質(zhì)新規(guī)定的優(yōu)勢分析
檢測樣品：藥物
檢測項目：元素雜質(zhì)
方案概述：本研究將集中探討采用配置有prepFAST在線自動稀釋和自動校準(zhǔn)樣品傳輸系統(tǒng)的NexION@300XICP-MS對不同藥物產(chǎn)品中的一組具有毒性作用的元素進(jìn)行分析時的實際優(yōu)勢。
2012年4月，美國藥典（USP）推出了一個全新的ICP-OES/ICP-MS方法，用于測定醫(yī)藥產(chǎn)品中的一組金屬污染物。該方法被總結(jié)在章節(jié)<232>和<233>中，題名為“元素雜質(zhì)-限值和測試步驟”，取代了章節(jié)<231>。章節(jié)<231>的方法主要是通過將樣品中的重金屬離子與硫化物形成沉淀，然后再將其與10ppm鉛標(biāo)準(zhǔn)溶液形成的沉淀進(jìn)行顏色比較，從而完成對重金屬總量的測定。雖然這個方法已經(jīng)被使用超過一百年了，但人們普遍認(rèn)為它很容易出現(xiàn)錯誤，并且這種方法對分析人員正確解釋顏色的要求很高。
本研究將集中探討采用配置有prepFAST在線自動稀釋和自動校準(zhǔn)樣品傳輸系統(tǒng)的NexION®300X ICP-MS對不同藥物產(chǎn)品中的一組具有毒性作用的元素進(jìn)行分析時的實際優(yōu)勢。本文將首先對USP方法進(jìn)行簡要的介紹，并重點關(guān)注雜質(zhì)元素限值和推薦的分析步驟。本研究還將對一些常見的藥物產(chǎn)品進(jìn)行分析，這些產(chǎn)品將涉及主要的服藥方式類型：口服、靜脈注射和吸入劑型，并列出采用本系統(tǒng)測定的滿足USP對該方法驗證要求的數(shù)據(jù)。
相關(guān)產(chǎn)品清單
溫馨提示：
1.本網(wǎng)展示的解決方案僅供學(xué)習(xí)、研究之用，版權(quán)歸屬此方案的提供者，未經(jīng)授權(quán)，不得轉(zhuǎn)載、發(fā)行、匯編或網(wǎng)絡(luò)傳播等。
2.如您有上述相關(guān)需求，請務(wù)必先獲得方案提供者的授權(quán)。
3.此解決方案為企業(yè)發(fā)布，信息內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和合法性由上傳企業(yè)負(fù)責(zé)，化工儀器網(wǎng)對此不承擔(dān)任何保證責(zé)任。
最新解決方案
- IPHASE/匯智和源 推出快速平衡透析裝置助力血漿蛋白結(jié)合率研究
- 【ISCO】RediSep® 反相 C18、C18Aq 和C8色譜柱使用、清潔及存儲指南
- Ultimate XB-C18測定益腎養(yǎng)元顆粒中橙皮苷含量
- Ultimate Plus C18測定清肺化痰丸中黃芩苷含量
- 【ISCO】反相RediSep®柱在肽分離中的應(yīng)用與優(yōu)化
- 前瞻2025版中國藥典 | 譜育科技中藥元素形態(tài)和價態(tài)分析解決方案
- 上新！IPHASE原代肝細(xì)胞分離試劑盒，助您分出“心目中的它”！
- 【HANSON】阿昔洛韋霜5%（Zovirax, US）的體外滲透研究（IVPT）
- Xtimate C18測定鹽酸氨溴索注射液有關(guān)物質(zhì)
- Ultimate HILIC Amide 測定抗壞血酸鈉含量
該企業(yè)的其他方案
- 使用NexION 1100 ICP-MS檢測和驗證藥品中的元素雜質(zhì)
- Avio 200 ICP-OES測定固態(tài)電解質(zhì)中雜質(zhì)元素含量
- 使用NexION 1100 ICP-MS直接測定高純氧化鋱中的稀土雜質(zhì)
- 使用珀金埃爾默Pyris™ DSC 9分析聚乙烯再生料
- 商用涂料中VOC含量分析：頂空-氣相（FID）法
- 使用Pyris™ TGA 9測定藥用輔料的干燥失重
- 使用Spotlight 400紅外成像系統(tǒng)鑒定面粉中添加的增筋劑
- GC-FID：通過ASTM方法D5501-20對市售柔性燃料汽油（E85）進(jìn)行常規(guī)靈敏度分析
- GC-FID：根據(jù)USP的鯨蠟醇和脂肪醇雜質(zhì)限值
- GC-FID：符合USP丙二醇專論的二甘醇和乙二醇的限量
業(yè)界頭條
- 國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)255個醫(yī)療器械！同一日，新增2個創(chuàng)新器械獲批上市
-
根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站11月21日消息，2024年10月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品255個。
