賽默飛色譜及質(zhì)譜
HPLC-UV-CAD 在注射用頭孢吡肟一致性評價中的應(yīng)用
檢測樣品：注射用頭孢吡肟
檢測項目：輔料 成鹽離子
方案概述：本文采用HPLC-CAD方法初步對注射用頭孢吡肟制劑從雜質(zhì)譜、輔料含量及其主成分、成鹽離子比例等方面對比了仿制藥物與參比制劑的一致性。結(jié)果采用賽默飛*的TrinityP1混合基質(zhì)柱結(jié)合CAD檢測器，可同時完成主成分、成鹽離子和輔料的分析，另外實(shí)驗(yàn)也對比了仿制藥和參比制劑的雜質(zhì)譜，實(shí)驗(yàn)后續(xù)工作會對差異性較大雜質(zhì)進(jìn)行LC-MS的定性分析。
對藥物雜質(zhì)組成和含量進(jìn)行分析，是保證藥物安全性的重要方面。同時雜質(zhì)譜的也反映原料藥物的工藝等。本文對仿制藥物和參比制劑進(jìn)行雜質(zhì)譜的比較，參考USP40Cefepime injection 方法進(jìn)行對比分析，結(jié)果在UV254nm下，仿制藥廠家1# 與參比制劑的雜質(zhì)譜基本一致，且面積歸一化含量相近； 仿制藥廠家2# 與參比制劑相比，雜質(zhì)譜組成相近，但部分雜質(zhì)含量差異較大，其中RT=20.807，21.960，29.727 和30.570min 的雜質(zhì)峰含量極低或沒有，而RT=19.910，28.267min 的雜質(zhì)峰相對含量較高。這些差異特征峰需進(jìn)一步通過質(zhì)譜進(jìn)行定性指認(rèn)。
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