國(guó)家藥監(jiān)局最新發(fā)布《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》
【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】體外診斷分為臨床實(shí)驗(yàn)室體外診斷和現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)檢測(cè)。是指將樣本(血液、 體液、組織等)從人體中取出后進(jìn)行檢測(cè)，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的診斷方法。按照檢驗(yàn)方法和原理的不同，體外診斷試劑可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷等。
體外診斷試劑作為現(xiàn)代醫(yī)療體系中不可或缺的一部分，其在臨床檢驗(yàn)、疾病預(yù)防和治療中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。然而，伴隨其快速發(fā)展，市場(chǎng)上的產(chǎn)品種類(lèi)日益繁多，不同產(chǎn)品的安全性和效能參差不齊，這給監(jiān)管部門(mén)帶來(lái)了巨大的挑戰(zhàn)。因此，建立一個(gè)科學(xué)合理的分類(lèi)管理體系成為行業(yè)發(fā)展的迫切需求。
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《分類(lèi)目錄》)，旨在貫徹落實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，更好地指導(dǎo)體外診斷試劑分類(lèi)。
此次發(fā)布的《分類(lèi)目錄》是國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)過(guò)深入調(diào)研和廣泛征求意見(jiàn)后形成的，為我國(guó)的體外診斷試劑行業(yè)提供更加明確、具體的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則，確保公眾健康安全。
《分類(lèi)目錄》以《分類(lèi)規(guī)則》為依據(jù)，根據(jù)體外診斷試劑的特點(diǎn)編制而成，《分類(lèi)目錄》結(jié)構(gòu)由“一級(jí)序號(hào)、一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別、二級(jí)序號(hào)、二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別、預(yù)期用途、管理類(lèi)別”六個(gè)部分組成，其中“一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別”主要依據(jù)《分類(lèi)規(guī)則》設(shè)立，共25個(gè)；“二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別”是在一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別項(xiàng)下的進(jìn)一步細(xì)化，主要根據(jù)檢測(cè)靶標(biāo)設(shè)置，原則上不包括方法或原理，共1852個(gè)；“預(yù)期用途”涉及的內(nèi)容包括被測(cè)物及主要臨床用途等，其目的主要是用于確定產(chǎn)品的管理類(lèi)別。
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》是我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的重要里程碑。它不僅提高了監(jiān)管的科學(xué)性和合理性，還為行業(yè)的健康發(fā)展提供了強(qiáng)有力的支撐。
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