年終回顧丨關注民生健康 2023年多項政策助力醫(yī)療制藥行業(yè)穩(wěn)定發(fā)展（上）
【化工儀器網 政策法規(guī)】醫(yī)療制藥是影響民生健康的重要領域，是保證國民經濟發(fā)展、構建現代產業(yè)體系的重要基礎。醫(yī)藥生物行業(yè)已經在我國發(fā)揮了越來越重要的作用，其對于居民、社會乃至國家安定的重要性也愈發(fā)凸顯。醫(yī)療制藥迎來了高速發(fā)展期。
而醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展離不開政策的引導與支持。2022年，圍繞醫(yī)療制藥發(fā)展以及規(guī)范推出了眾多政策，在這些政策的支持下，醫(yī)療體系得到了不斷完善，醫(yī)保政策更加人性化。同時，這也讓越來越多的人開始關注到這個行業(yè)的發(fā)展。
化工儀器網編輯針對此，就2023醫(yī)療制藥行業(yè)相關的政策進行一個簡單的篩選盤點。內容將分為上下兩部分，以下為上半部分，內容將集中在“醫(yī)療管理措施”及“藥品目錄完善”兩方面。
《關于進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》
1月4日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關于進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，從加強中藥材質量管理，強化中藥飲片、中藥配方顆粒監(jiān)管，優(yōu)化醫(yī)療機構中藥制劑管理，完善中藥審評審批機制，重視中藥上市后管理，提升中藥標準管理水平，加大中藥安全監(jiān)管力度，推進中藥監(jiān)管全球化合作，保障措施9個方面做出了明確要求。
《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于印發(fā)第二批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄的通知》
1月13日，為進一步加強我國臨床合理用藥管理，國家衛(wèi)健委根據《國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄調整工作規(guī)程》(國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕474號)確定了《第二批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》，目錄中共有30個品種納為國家重點監(jiān)控的藥品，包括奧美拉唑、人血白蛋白、頭孢哌酮舒巴坦、依達拉奉、銀杏葉提取物、泮托拉唑等。
《關于進一步加強兒童臨床用藥管理工作的通知》
為了進一步做好兒童臨床用藥管理工作，提高兒科醫(yī)療質量，保障兒童用藥安全，2月中旬，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關于進一步加強兒童臨床用藥管理工作的通知》。
《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》、《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》、《企業(yè)落實化妝品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》
國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》、《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》和《企業(yè)落實化妝品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》于2023年3月1日起正式實施。
《重點管控新污染物清單(2023年版)》
3月1日起，《重點管控新污染物清單(2023年版)》正式施行，清單明確了包括抗生素在內的14種類重點管控新污染物及其禁止、限制、限排等環(huán)境風險管控措施。其中，抗生物方面規(guī)定，嚴格落實零售藥店憑處方銷售處方類抗菌藥物，推行憑獸醫(yī)處方銷售使用獸用抗菌藥物。
新版國家醫(yī)保藥品目錄正式實施
3月1日，新版國家醫(yī)保藥品目錄正式實施，調整后新增111個藥品，3個藥品被調出目錄。本輪調整后，國家醫(yī)保藥品目錄內藥品總數達到2967個。談判和競價新準入的藥品價格平均降幅達60.1%。適應癥方面，新版醫(yī)保藥品目錄納入了抗腫瘤藥、新冠治療藥、罕見病治療藥、兒童用藥、降糖藥等治療領域的藥品，將進一步給患者帶來福音。
《關于進一步做好新冠患者醫(yī)療費用保障工作的通知》
3月31日消息，國家醫(yī)保局會同財政部、國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局印發(fā)了《關于進一步做好新冠患者醫(yī)療費用保障工作的通知》，通知明確了4月1日后新冠患者醫(yī)療費用保障政策，其中提到，對新冠診療方案內尚未正式納入醫(yī)保目錄的藥品，如符合有關條件，可臨時性納入醫(yī)保支付范圍等。
《兒童用藥溝通交流中I類會議申請及管理工作細則(試行)》
4月18日，國家藥監(jiān)局藥審中心進一步細化了兒童用藥溝通交流中I類會議申請及管理的相關要求，制定了《兒童用藥溝通交流中I類會議申請及管理工作細則(試行)》，自2023年4月18日起施行。這一激勵政策的出臺，將進一步細化兒童用藥溝通交流申請及管理流程，加強兒童用藥溝通交流管理，提高溝通交流效率，切實推動我國兒童用藥創(chuàng)新研發(fā)進程。
《國家藥監(jiān)局 公安部 國家衛(wèi)生健康委關于調整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告(2023年第43號 )》
4月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局 公安部 國家衛(wèi)生健康委關于調整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告(2023年第43號 )》，明確將奧賽利定列入麻醉藥品目錄；將蘇沃雷生、吡侖帕奈、依他佐辛、曲馬多復方制劑列入第二類精神藥品目錄；將每劑量單位含氫可酮堿大于5毫克，且不含其它麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學品的復方口服固體制劑列入第一類精神藥品目錄；將每劑量單位含氫可酮堿不超過5毫克，且不含其它麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學品的復方口服固體制劑列入第二類精神藥品目錄。
《“十四五”中醫(yī)藥文化弘揚工程實施方案》
4月19日，國家中醫(yī)藥局、中央宣傳部、教育部、商務部、文化和旅游部、國家衛(wèi)生健康委、國家廣電總局和國家文物局聯(lián)合制定印發(fā)的《“十四五”中醫(yī)藥文化弘揚工程實施方案》公布?！斗桨浮诽岢?ldquo;加大中醫(yī)藥文化活動和產品供給”等12項重點任務，旨在大力弘揚中醫(yī)藥文化，更好滿足人民群眾對中醫(yī)藥的健康需求和精神需求。
《醫(yī)療保障基金飛行檢查管理暫行辦法》
5月1日起，國家醫(yī)保局印發(fā)的《醫(yī)療保障基金飛行檢查管理暫行辦法》正式施行?！掇k法》共5章32條，規(guī)定了飛行檢查的遵循原則、啟動條件、組織方式、檢查要求、檢查程序、問題處理等內容，為進一步規(guī)范飛行檢查工作提供了重要制度保障。
《關于2023年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風工作要點的通知》
5月10日，國家衛(wèi)健委等14部門聯(lián)合印發(fā)《關于2023年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風工作要點的通知》。《通知》共13條，包含健全完善新時代糾風工作體系、強化醫(yī)?；鸨O(jiān)督管理、深入治理醫(yī)療領域亂象、切實推進工作取得實效5部分內容。與2022年九部委發(fā)布的《通知》對比，今年的糾風工作抓住了醫(yī)療醫(yī)藥領域的新情況、新形勢。
《全面提升醫(yī)療質量行動計劃(2023-2025年)》
5月底，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局印發(fā)《全面提升醫(yī)療質量行動計劃(2023-2025年)》，《行動計劃》從基礎質量安全管理、關鍵環(huán)節(jié)和行為管理、質量安全管理體系建設等維度提出了28項具體措施和5個專項行動，將進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，全面提升醫(yī)療質量安全水平。
《關于印發(fā)第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單的通知》
8月底，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于印發(fā)第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單的通知》，通知明確24個品種被列入第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，涉及30個品規(guī)、9種劑型，覆蓋神經系統(tǒng)用藥、消化道和新陳代謝用藥、抗腫瘤藥及免疫調節(jié)劑等治療領域。
《關于做好基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材支付管理有關工作的通知》
9月5日， 國家醫(yī)保局發(fā)布《關于做好基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材支付管理有關工作的通知》。通知明確，要逐步淘汰單純依據費用水平分段支付、一刀切的定額或限額支付等較為粗放的支付政策。鼓勵各省探索制定醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標準，可進行動態(tài)調整。從而推動支付政策更加科學化精細化。業(yè)內認為，這將有利于減少醫(yī)用耗材行業(yè)滋生腐敗的土壤，修正行業(yè)中長期存在的一些問題。
《國家藥監(jiān)局 公安部 國家衛(wèi)生健康委關于調整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告(2023年第120號)》
9月11日，國家藥監(jiān)局網站發(fā)布《國家藥監(jiān)局 公安部 國家衛(wèi)生健康委關于調整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告(2023年第120號)》，明確將泰吉利定列入麻醉藥品目錄；將地達西尼、依托咪酯(在中國境內批準上市的含依托咪酯的藥品制劑除外)列入第二類精神藥品目錄；將莫達非尼由第一類精神藥品調整為第二類精神藥品。
《關于加強依托咪酯和莫達非尼藥品管理的通知》
10月7日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布了《關于加強依托咪酯和莫達非尼藥品管理的通知》。根據通知，自2023年10月1日起，依托咪酯原料藥列入第二類精神藥品目錄；莫達非尼(包括其鹽、異構體和單方制劑，下同)由第一類精神藥品調整為第二類精神藥品。
《藥物臨床試驗方案提交與審評工作規(guī)范》
10月13日，國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《藥物臨床試驗方案提交與審評工作規(guī)范》的通告(2023年第51號)。以此提高藥品注冊申請人撰寫臨床試驗方案的質量，規(guī)范臨床試驗方案有關溝通交流和各類注冊申請，提高臨床試驗方案的審評質量。
《健康中國行動—心腦血管疾病防治行動實施方案(2023—2030年)》
10月30日，為深入開展心腦血管疾病防治專項行動，切實維護廣大人民群眾健康，國家衛(wèi)生健康委等14部門聯(lián)合發(fā)布了《健康中國行動—心腦血管疾病防治行動實施方案(2023—2030年)》。方案明確，到2030年，建立覆蓋全國的心腦血管疾病綜合防控和早診早治體系；各級醫(yī)療衛(wèi)生機構的心腦血管疾病防治能力和質量進一步改善，人民群眾心腦血管相關健康素養(yǎng)顯著提升，心腦血管疾病防治技術取得較大突破；心腦血管疾病發(fā)病率及危險因素水平上升趨勢得到有效控制，心腦血管疾病死亡率下降到190.7/10萬以下。
《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法(試行)》
11月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法(試行)》。《辦法》的發(fā)布和實施將進一步加強藥物臨床試驗管理，規(guī)范藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查工作，推動我國藥物臨床試驗高質量發(fā)展?！掇k法》自2024年3月1日起施行。
《關于加快古代經典名方中藥復方制劑溝通交流和申報的有關措施》
為促進中藥傳承創(chuàng)新和高質量發(fā)展，加快按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑的研發(fā)和申報，11月22日，國家藥監(jiān)局藥審中心網站發(fā)布《關于加快古代經典名方中藥復方制劑溝通交流和申報的有關措施》。
《氟[18F]脫氧葡糖注射液仿制藥藥學研究技術要求(試行)》
12月1日，為落實和推進國家藥監(jiān)局《關于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》相關工作，促進放射性藥品研發(fā)和科學監(jiān)管，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《氟[18F]脫氧葡糖注射液仿制藥藥學研究技術要求(試行)》。
《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定(試行)》
12月15日，國家藥監(jiān)局網站發(fā)布《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家疾控局關于發(fā)布醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定(試行)的公告》，提到為做好特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件和其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件應急處置，指導規(guī)范醫(yī)療器械緊急使用，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局組織制定了《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定(試行)》。
《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第七十四批)的通告》
12月26日，國家藥監(jiān)局網站發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第七十四批)的通告》
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