2023年國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥獲批數(shù)量增長(zhǎng)156%，未來(lái)還有80款將獲批上市！
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】隨著國(guó)產(chǎn)藥企研發(fā)投入持續(xù)加大，以及藥品審評(píng)審批的加快，我國(guó)陸續(xù)有國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥獲批上市。數(shù)據(jù)顯示，2023年全年共有34款國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥獲批，與2022年相比增長(zhǎng)了156%。此外，未來(lái)還有80款國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥將獲批上市。
從2023年獲批的34款國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥的適應(yīng)癥來(lái)看，大部分依舊集中于抗腫瘤領(lǐng)域，至少有一半是抗腫瘤藥，包括恒瑞醫(yī)藥的阿得貝利單抗、海和藥物的谷美替尼等。
不少新獲批的腫瘤新藥創(chuàng)新價(jià)值可圈可點(diǎn)。例如，迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼片是頭款針對(duì)EGFR exon20ins突變型晚期 NSCLC的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，是一款口服、不可逆、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，該藥于2023年8月22日在中國(guó)獲批，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者 。該藥也是肺癌領(lǐng)域獲得中、美兩國(guó)藥監(jiān)部門(mén)雙“突破性療法認(rèn)定”的國(guó)創(chuàng)新藥，有望成為EGFRexon20ins突變型晚期NSCLC患者更優(yōu)治療選擇，重塑該病癥的治療格局。
再比如，馴鹿生物2023年7月獲批上市的伊基侖賽注射液是中國(guó)獲批的頭款BCMA CAR-T療法，為復(fù)發(fā)難治骨髓瘤患者治療帶來(lái)新選擇。多發(fā)性骨髓瘤(MM)是一種常見(jiàn)惡性腫瘤，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年全球MM患者達(dá)41萬(wàn)人，預(yù)計(jì)2024年將增加至53萬(wàn)人，2030年增加至66萬(wàn)人，目前患者仍存在巨大的尚未被滿足的臨床治療需求。2021年2月，伊基奧侖賽被CDE納入突破性治療品種，治療R/R MM。2022年6月，伊基奧侖賽的上市申請(qǐng)獲CDE受理，隨后該申請(qǐng)又被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療既往接受三線或以上系統(tǒng)性治療后的R/R MM患者。
而在處于上市申請(qǐng)階段的80款國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥中，也有30款是抗腫瘤新藥，此外還有抗感染新藥、自免藥物也值得期待。
數(shù)據(jù)顯示，2022年全球腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模超1500億美元，中國(guó)腫瘤患者數(shù)量龐大，隨著人口老齡化加劇，中國(guó)腫瘤創(chuàng)新藥物正開(kāi)啟“黃金”時(shí)代?！?ldquo;健康中國(guó) 2030”規(guī)劃綱要》提出，到2030年，要實(shí)現(xiàn)總體癌癥5年生存率提高15%，為達(dá)到這一目標(biāo)，眾多藥企都在加大研發(fā)投入，積極布局腫瘤創(chuàng)新藥賽道。2023年4月，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心針對(duì)創(chuàng)新藥物發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)工作規(guī)范(試行)》的通知，針對(duì)納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥、兒童創(chuàng)新藥和罕見(jiàn)病創(chuàng)新藥三類(lèi)創(chuàng)新藥品，明確審評(píng)審批提速，也將進(jìn)一步助力我國(guó)開(kāi)啟腫瘤創(chuàng)新藥時(shí)代。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，在腫瘤市場(chǎng)布局上，機(jī)遇和挑戰(zhàn)并存。新藥研發(fā)具有投入大、風(fēng)險(xiǎn)高、周期長(zhǎng)等特點(diǎn)，如何提升創(chuàng)新藥研發(fā)效率是當(dāng)前藥企面臨的挑戰(zhàn)。隨著人工智能的快速發(fā)展，藥企或許需要將數(shù)字化、Al等創(chuàng)新技術(shù)作為新藥研發(fā)的引擎，大大提升臨床研究運(yùn)營(yíng)的效率。
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